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Tulobuterol-Pflaster bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Wirkung von Tulobuterol-Pflaster im Vergleich zu Placebo auf das Auftreten von respiratorischen unerwünschten Ereignissen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

  • Die Tonsillektomie ist ein gängiges pädiatrisches Verfahren zur Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen und chronischer Mandelentzündung. Bei bis zu der Hälfte der Kinder, die sich diesem Eingriff unterziehen, kommt es perioperativ zu respiratorischen unerwünschten Ereignissen.
  • Wir versuchten festzustellen, ob die Prämedikation mit Tulobuterol-Pflaster (transdermaler Bronchodilatator) das Risiko perioperativer respiratorischer unerwünschter Ereignisse bei Kindern verringert, die sich einer Anästhesie für eine Tonsillektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03721
        • Hyun-Joo Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Jin-Kyung Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Infektion der oberen Atemwege (2 Wochen)
  • Allergie gegen Tulobuterol-Pflaster
  • Patienten, die Katecholamin (Adrenalin, Isoproterenol) erhalten
  • Hyperthyreose
  • Hypertonie
  • Herzerkrankung
  • Diabetes mellitus
  • atopische Dermatitis
  • Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Transdermales Placebo-Pflaster
Das angemessene Zeitintervall zwischen dem Anbringen des Pflasters und dem Ende der Operation lag innerhalb von 8 bis 10 Stunden.
Experimental: Tulobuterol-Pflaster
Arzneimittel: Tulobuterolhydrochlorid
Das angemessene Zeitintervall zwischen dem Anbringen des Pflasters und dem Ende der Operation lag innerhalb von 8 bis 10 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative respiratorische Komplikation
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Station nach der Narkose durchschnittlich 3 Stunden
Laryngospasmus, Bronchospasmus, Sauerstoffentsättigung, Obstruktion der Atemwege, schwerer Husten, postoperativer Stridor
von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Station nach der Narkose durchschnittlich 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1905-178-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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