Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tulobuterol-pleister bij pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan

29 december 2021 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effect van Tulobuterol-pleister versus placebo op het optreden van respiratoire bijwerkingen bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan

  • Tonsillectomie is een gebruikelijke pediatrische procedure voor de behandeling van slaapstoornissen in de ademhaling en chronische tonsillitis. Tot de helft van de kinderen die deze procedure ondergaan, ervaart een perioperatieve respiratoire bijwerking.
  • We hebben geprobeerd vast te stellen of premedicatie met tulobuterolpleister (transdermale bronchodilatator) het risico op peri-operatieve respiratoire bijwerkingen vermindert bij kinderen die anesthesie ondergaan voor tonsillectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03721
        • Hyun-Joo Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Jin-Kyung Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • recente infectie van de bovenste luchtwegen (2 weken)
  • Allergie voor de tulobuterol-pleister
  • Patiënten die catecholamine krijgen (epinefrine, isoproterenol)
  • hyperthyreoïdie
  • hypertensie
  • hartziekte
  • Diabetes melitus
  • atopische dermatitis
  • Astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-pleister voor transdermaal gebruik
Het geschikte tijdsinterval tussen de bevestiging van de pleister en het einde van de operatie was binnen 8 tot 10 uur.
Experimenteel: Tulobuterol-pleister
Geneesmiddel: Tulobuterolhydrochloride
Het geschikte tijdsinterval tussen de bevestiging van de pleister en het einde van de operatie was binnen 8 tot 10 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve respiratoire complicatie
Tijdsspanne: van anesthesie-inleiding tot ontslag uit de postanesthesieafdeling, gemiddeld 3 uur
laryngospasme, bronchospasme, zuurstofdesaturatie, luchtwegobstructie, ernstig hoesten, postoperatieve stridor
van anesthesie-inleiding tot ontslag uit de postanesthesieafdeling, gemiddeld 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1905-178-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren