Parche de tulobuterol en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía
29 de diciembre de 2021 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Efecto del Parche de Tulobuterol Versus Placebo en la Ocurrencia de Eventos Respiratorios Adversos en Niños Sometidos a Amigdalectomías
- La amigdalectomía es un procedimiento pediátrico común para el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño y la amigdalitis crónica. Hasta la mitad de los niños que se someten a este procedimiento experimentan un evento respiratorio adverso perioperatorio.
- Intentamos determinar si la premedicación con parche de tulobuterol (broncodilatador transdérmico) disminuye el riesgo de eventos adversos respiratorios perioperatorios en niños sometidos a anestesia para amigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03721
- Hyun-Joo Kim
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Jin-Kyung Kim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía
Criterio de exclusión:
- Infección reciente de las vías respiratorias superiores (2 semanas)
- Alergia al parche de tulobuterol
- Pacientes que reciben catecolaminas (epinefrina, isoproterenol)
- hipertiroidismo
- hipertensión
- enfermedad cardiaca
- diabetes mellitus
- dermatitis atópica
- Asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
El intervalo de tiempo apropiado entre la colocación del parche y el final de la cirugía fue de 8 a 10 horas.
|
|
Experimental: Parche de tulobuterol
|
El intervalo de tiempo apropiado entre la colocación del parche y el final de la cirugía fue de 8 a 10 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicación respiratoria perioperatoria
Periodo de tiempo: desde la inducción anestésica hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio de 3 horas
|
laringoespasmo, broncoespasmo, desaturación de oxígeno, obstrucción de las vías respiratorias, tos intensa, estridor posoperatorio
|
desde la inducción anestésica hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio de 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Tulobuterol
Otros números de identificación del estudio
- 1905-178-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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