- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04058041
Exercices neuronaux vs chirurgie chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
Efficacité des exercices de mobilisation neurale par rapport à la chirurgie chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF : L'objectif visé est de comparer les effets neurophysiologiques de la chirurgie par rapport aux exercices de mobilisation neurale ajoutés à la chirurgie par rapport aux seuls exercices de mobilisation neurale sur la sommation temporelle et le système de la douleur inhibitrice nocive et leur relation avec l'amélioration des symptômes, de la douleur et de l'incapacité chez les patients atteints. Syndrome du canal carpien.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Essai randomisé en groupes parallèles. CONTEXTE : Syndrome du canal carpien (CTS) tel qu'une douleur neuropathique avec modulation de la douleur altérée et liquidation, mais il y a un manque de connaissances si certaines thérapies pourraient avoir un effet positif.
MÉTHODES : Dans l'étude sur les humains, 54 patients atteints de SCC seront répartis au hasard dans un groupe de chirurgie (n=18) ou un groupe de chirurgie avec exercices neuronaux (n=18) ou un groupe d'exercices neuronaux (n=18), les groupes avec exercice recevra 10 séances. Le résultat principal sera la modulation de la douleur conditionnée, la sommation temporelle, l'intensité de la douleur. Les résultats secondaires seront l'invalidité de la main évaluée avec le questionnaire du canal carpien de Boston, la force de préhension de la pointe du pincement et la sous-échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston, le questionnaire sur la douleur neuropathique (DN4), les questionnaires psychologiques (anxiété, catastrophisme, kinésiophobie, dépression et peur éviter les questionnaires), et le seuil de douleur à la pression. Les patients seront évalués au départ et après le traitement, 1, 3 et 6 mois après le dernier traitement par un évaluateur ignorant l'affectation des groupes. Les patients ont été évalués à. L'analyse était en intention de traiter, avec des analyses mixtes de covariance ajustées pour les scores de base.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Recrutement
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Contact:
- Josué Fernández, PhD
- Numéro de téléphone: 34914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tinel et Phalen positifs 4/10 sur l'échelle EVA Augmentation des symptômes la nuit 12 mois de symptomatologie Dysfonctionnement sensoriel et moteur dans la conduction du nerf médian
Critère d'exclusion:
Chirurgie antérieure Fractures du poignet Polyarthrite rhumatoïde ou fibromyalgie Maladie systémique Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisation neuronale
mobilisation passive du nerf médian par le thérapeute suivie d'un mouvement actif des doigts de la main pathologique
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la chirurgie ouverte ou endoscopique sera permanente chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
après la chirurgie, les patients seront traités avec des exercices de mobilisation neurale.
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Comparateur actif: Opération
le chirurgien dégagera le nerf médian dans le tunnel carpien.
Après cela, le thérapeute enseignera des exercices à domicile (pas d'exercices neuronaux) aux patients.
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après la chirurgie, les patients seront traités avec des exercices de mobilisation neurale.
exercice neuronal sera effectué chez les patients
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Comparateur actif: Chirurgie et mobilisation neurale
le chirurgien dégagera le nerf médian dans le tunnel carpien.
Après cela, le thérapeute effectuera des mobilisations du nerf médian tout comme le groupe expérimental.
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la chirurgie ouverte ou endoscopique sera permanente chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
exercice neuronal sera effectué chez les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre physiologique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Modulation de la douleur conditionnée à 6 mois
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Modulation de la douleur conditionnée : le système de contrôle inhibiteur nocif diffus sera mesuré avec un test de garrot
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Changement par rapport à la ligne de base Modulation de la douleur conditionnée à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur neuropathique
Délai: Base de référence et 6 mois
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Douleur neuropathique Questionnaire DN4
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Base de référence et 6 mois
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Intensité de la douleur
Délai: Base de référence et 6 mois
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Échelle analogique visuelle.
Une EVA de 100 mm, allant de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur imaginable).
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Base de référence et 6 mois
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Expansion de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
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Cartes des douleurs corporelles
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Changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Base de référence et 6 mois
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Trois essais consécutifs de seuil de douleur à la pression sur le point de déclenchement actif à une vitesse de 1 kg/sec à des intervalles de 30 secondes ont été menés.
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Base de référence et 6 mois
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Facteurs psychologiques_Anxiété
Délai: Base de référence et 6 mois
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-T)
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Base de référence et 6 mois
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Facteurs psychologiques_Dépression
Délai: Base de référence et 6 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
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Base de référence et 6 mois
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Facteurs psychologiques_Kinésiophobie
Délai: Base de référence et 6 mois
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie..
Le score passe de 11 à 44.
Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
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Base de référence et 6 mois
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Facteurs psychologiques_catastrophiques
Délai: Base de référence et 6 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur.
Les scores vont de 0 à 52.
Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
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Base de référence et 6 mois
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Facteurs psychologiques_Évitement de la peur
Délai: Base de référence et 6 mois
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Questionnaire sur les croyances en matière d'évitement de la peur (FABQ)
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Base de référence et 6 mois
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Handicap_DASH
Délai: Base de référence et 6 mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
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Base de référence et 6 mois
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Handicap_BOSTON
Délai: Base de référence et 6 mois
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Questionnaire sur le canal carpien de Boston
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Base de référence et 6 mois
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Force_adhérence
Délai: Base de référence et 6 mois
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force de préhension sans douleur
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Base de référence et 6 mois
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Force_pinch
Délai: Base de référence et 6 mois
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force de pincement
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome du canal carpien
- Névralgie
Autres numéros d'identification d'étude
- CPMP/ICH/135/95
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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