- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058041
Exercícios neurais versus cirurgia em pacientes com síndrome do túnel do carpo
Eficácia de exercícios de mobilizações neurais versus cirurgia em pacientes com síndrome do túnel do carpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: O objetivo é comparar os efeitos neurofisiológicos da cirurgia versus exercícios de mobilização neural adicionados à cirurgia versus apenas exercícios de mobilização neural sobre somação temporal e sistema de dor inibitória nociva e sua relação com a melhora dos sintomas, com dor e incapacidade em pacientes com Síndrome do túnel carpal.
FORMA DE ESTUDO: Ensaio randomizado de grupos paralelos. JUSTIFICATIVA: A síndrome do túnel do carpo (STC), como uma condição de dor neuropática com modulação da dor alterada e wind-up, mas há um ruído de conhecimento se algumas terapias podem ter um efeito positivo.
MÉTODOS: No estudo em humanos, 54 pacientes com STC serão alocados aleatoriamente para um grupo de cirurgia (n=18) ou grupo de cirurgia com exercícios neurais (n=18) ou grupo de exercícios neurais (n=18), os grupos com exercício receberá 10 sessões. O desfecho primário será modulação da dor condicionada, soma temporal, intensidade da dor,. Os resultados secundários serão incapacidade da mão avaliada com o Questionário do Túnel do Carpo de Boston, força de preensão com ponta de pinça e a subescala de gravidade dos sintomas do Questionário do Túnel do Carpo de Boston, questionário de dor neuropática (DN4), questionários psicológicos (ansiedade, catastrofização, cinesiofobia, depressão e medo evitar questionários) e limiar de dor à pressão. Os pacientes serão avaliados no início e pós-tratamento, 1, 3 e 6 meses após o último tratamento por um avaliador que desconheça a designação do grupo em que os pacientes foram avaliados. A análise foi por intenção de tratar, com análises mistas de covariância ajustadas para pontuações iniciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josué Fernández, PhD
- Número de telefone: 34914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.es
Estude backup de contato
- Nome: Luis Matesanz
- Número de telefone: 675042482
- E-mail: luis.matesanzgarcia@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Contato:
- Josué Fernández, PhD
- Número de telefone: 34914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tinel e Phalen positivo 4/10 na escala VAS Aumento dos sintomas à noite 12 meses de sintomatologia Disfunção sensorial e motora na condução do nervo mediano
Critério de exclusão:
Cirurgia prévia Fraturas do punho Artrite reumatóide ou fibromialgia Doença sistêmica Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mobilização neural
mobilização passiva do nervo mediano pelo terapeuta seguida de um movimento ativo dos dedos da mão patológica
|
cirurgia aberta ou endoscópica será permanente nos pacientes com síndrome do túnel do carpo
após a cirurgia, os pacientes serão tratados com exercícios de mobilização neural.
|
Comparador Ativo: Cirurgia
o cirurgião liberará o nervo mediano no túnel do carpo.
Depois disso, o terapeuta ensinará exercícios caseiros (sem exercícios neurais) aos pacientes.
|
após a cirurgia, os pacientes serão tratados com exercícios de mobilização neural.
exercício neural será realizado nos pacientes
|
Comparador Ativo: Cirurgia e Mobilização Neural
o cirurgião liberará o nervo mediano no túnel do carpo.
Em seguida o terapeuta fará mobilizações do nervo mediano como no grupo experimental.
|
cirurgia aberta ou endoscópica será permanente nos pacientes com síndrome do túnel do carpo
exercício neural será realizado nos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetro fisiológico
Prazo: Alteração da modulação da dor condicionada na linha de base aos 6 meses
|
Modulação da dor condicionada: sistema de controle inibitório nocivo difuso será medido com teste do laço
|
Alteração da modulação da dor condicionada na linha de base aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor neuropática
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Questionário de dor neuropática DN4
|
Linha de base e 6 meses
|
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Escala visual analógica.
Uma EVA de 100 mm, variando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável).
|
Linha de base e 6 meses
|
Expansão da dor
Prazo: Alteração desde a linha de base e 6 meses
|
Mapas de dor corporal
|
Alteração desde a linha de base e 6 meses
|
Limiar de dor de pressão
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Foram realizadas três tentativas consecutivas de limiar de dor à pressão no ponto de gatilho ativo a uma taxa de 1 kg/s em intervalos de 30 segundos.
|
Linha de base e 6 meses
|
Fatores psicológicos_Ansiedade
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-T)
|
Linha de base e 6 meses
|
Fatores psicológicos_Depressão
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
|
Linha de base e 6 meses
|
Fatores psicológicos_cinesiofobia
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Escala Tampa para Cinesiofobia..
A pontuação vai de 11 a 44.
Um valor mais alto indica um resultado pior.
|
Linha de base e 6 meses
|
Fatores psicológicos_catastrofização
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Escala de catastrofização da dor.
A pontuação vai de 0 a 52.
Um valor mais alto indica um resultado pior.
|
Linha de base e 6 meses
|
Fatores psicológicos_Evitação do medo
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
|
Linha de base e 6 meses
|
Deficiência_DASH
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Deficiência de Braço, Ombro e Mão (DASH)
|
Linha de base e 6 meses
|
Deficiência_BOSTON
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Questionário do Túnel do Carpo de Boston
|
Linha de base e 6 meses
|
Strength_grip
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
força de preensão sem dor
|
Linha de base e 6 meses
|
Força_pitada
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
força de aperto
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPMP/ICH/135/95
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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