- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058041
Ejercicios neurales vs cirugía en pacientes con síndrome del túnel carpiano
Eficacia de los ejercicios de movilización neural frente a la cirugía en pacientes con síndrome del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: El objetivo general es comparar los efectos neurofisiológicos de la cirugía versus ejercicios de movilización neural agregados a la cirugía versus solo ejercicios de movilización neural sobre la suma temporal y el sistema de dolor nocivo inhibitorio y su relación con la mejoría de los síntomas, con dolor y discapacidad en pacientes con Síndrome del túnel carpiano.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Ensayo aleatorizado de grupos paralelos. ANTECEDENTES: El síndrome del túnel carpiano (STC), como una afección de dolor neuropático con alteración de la modulación del dolor y de la cuerda, pero no se sabe si algunas terapias podrían tener un efecto positivo.
MÉTODOS: En el estudio Humans, 54 pacientes con STC serán asignados aleatoriamente a un grupo de cirugía (n=18) o a un grupo de Cirugía con ejercicios neurales (n=18) o a un grupo de ejercicios neurales (n=18), los grupos con ejercicios neurales El ejercicio recibirá 10 sesiones. El resultado primario será la modulación condicionada del dolor, la suma temporal, la intensidad del dolor. Los resultados secundarios serán la discapacidad de la mano evaluada con el Cuestionario del túnel carpiano de Boston, la fuerza de agarre con la punta del pellizco y la subescala de gravedad de los síntomas del Cuestionario del túnel carpiano de Boston, el cuestionario de dolor neuropático (DN4), los cuestionarios psicológicos (ansiedad, catastrofismo, cinesiofobia, depresión y miedo). evitar cuestionarios), y umbral de dolor a la presión. Los pacientes serán evaluados al inicio y después del tratamiento, 1, 3 y 6 meses después del último tratamiento por un evaluador que desconoce la asignación de grupo. Los pacientes fueron evaluados. El análisis fue por intención de tratar, con análisis mixtos de covarianza ajustados para las puntuaciones iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Reclutamiento
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Contacto:
- Josué Fernández, PhD
- Número de teléfono: 34914888949
- Correo electrónico: josue.fernandez@urjc.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tinel y Phalen positivo 4/10 en Escala EVA Aumento de síntomas por la noche 12 meses de sintomatología Disfunción sensitiva y motora en la conducción del nervio mediano
Criterio de exclusión:
Cirugía previa Fracturas de muñeca Artritis reumatoide o Fibromialgia Enfermedad sistémica Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización neural
movilización pasiva del nervio mediano por parte del terapeuta seguida de un movimiento activo de los dedos de la mano de patología
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Se realizará cirugía abierta o endoscópica en los pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Después de la cirugía, los pacientes serán tratados con ejercicios de movilización neural.
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Comparador activo: Cirugía
el cirujano liberará el nervio mediano en el túnel carpiano.
Después de eso, el terapeuta enseñará ejercicios en casa (sin ejercicios neurales) a los pacientes.
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Después de la cirugía, los pacientes serán tratados con ejercicios de movilización neural.
Se realizará ejercicio neural en los pacientes
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Comparador activo: Cirugía y Movilización Neural
el cirujano liberará el nervio mediano en el túnel carpiano.
Posteriormente el terapeuta realizará movilizaciones del nervio mediano al igual que el grupo experimental.
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Se realizará cirugía abierta o endoscópica en los pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Se realizará ejercicio neural en los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la modulación condicionada del dolor basal a los 6 meses
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Modulación del dolor condicionado: el sistema de control inhibitorio nocivo difuso se medirá con la prueba del torniquete
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Cambio con respecto a la modulación condicionada del dolor basal a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Dolor neuropático Cuestionario DN4
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Línea base y 6 meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Escala analógica visual.
Un EVA de 100 mm, que va desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor imaginable).
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Línea base y 6 meses
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Expansión del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 6 meses
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Mapas de dolor corporal
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Cambio desde el inicio y 6 meses
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se realizaron tres ensayos consecutivos de umbral de dolor por presión en el punto gatillo activo a una velocidad de 1 kg/seg a intervalos de 30 segundos.
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Línea base y 6 meses
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Factores psicológicos_Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-T)
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Línea base y 6 meses
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Factores psicológicos_Depresión
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
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Línea base y 6 meses
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Factores psicológicos_Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Escala de Tampa para Kinesiofobia..
La puntuación va de 11 a 44.
Un valor más alto indica un peor resultado.
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Línea base y 6 meses
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Factores psicológicos_catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Escala de catastrofización del dolor.
Las puntuaciones van de 0 a 52.
Un valor más alto indica un peor resultado.
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Línea base y 6 meses
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Factores psicológicos_Evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ)
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Línea base y 6 meses
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Discapacidad_DASH
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Discapacidades de Brazo, Hombro y Mano (DASH)
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Línea base y 6 meses
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Discapacidad_BOSTON
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston
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Línea base y 6 meses
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Fuerza_agarre
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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fuerza de agarre sin dolor
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Línea base y 6 meses
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Fuerza_pellizco
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
fuerza de pellizco
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- CPMP/ICH/135/95
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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