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Esercizi neurali vs chirurgia nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

14 agosto 2019 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Efficacia degli esercizi di mobilizzazione neurale rispetto alla chirurgia nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

esercizio neurale in pazienti con sindrome del tunnel carpale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: L'obiettivo è quello di confrontare gli effetti neurofisiologici della chirurgia rispetto agli esercizi di mobilizzazione neurale aggiunti alla chirurgia rispetto ai soli esercizi di mobilizzazione neurale sulla somma temporale e sul sistema del dolore inibitorio nocivo e la loro relazione con il miglioramento dei sintomi, con dolore e disabilità in pazienti con Sindrome del tunnel carpale.

DISEGNO DELLO STUDIO: studio randomizzato a gruppi paralleli. SFONDO: Sindrome del tunnel carpale (CTS) come una condizione di dolore neuropatico con modulazione del dolore alterata e conclusione, ma c'è un clack di conoscenza se alcune terapie potrebbero avere un effetto positivo.

METODI: Nello studio sugli esseri umani, 54 pazienti con CTS saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di chirurgia (n=18) o a un gruppo di chirurgia con esercizi neurali (n=18) o a un gruppo di esercizi neurali (n=18), i gruppi con esercizio sarà ricevuto 10 sessioni. L'esito primario sarà la modulazione del dolore condizionata, la somma temporale, l'intensità del dolore. Gli esiti secondari saranno la disabilità della mano valutata con il questionario del tunnel carpale di Boston, la forza di presa della punta del pizzico e la sottoscala sulla gravità dei sintomi del questionario del tunnel carpale di Boston, il questionario sul dolore neuropatico (DN4), i questionari psicologici (ansia, catastrofismo, depressione kinesiofobia e paura evitare questionari) e soglia del dolore alla pressione. I pazienti saranno valutati al basale e dopo il trattamento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento da un valutatore ignaro dell'assegnazione del gruppo I pazienti sono stati valutati a. L'analisi era per intenzione al trattamento, con analisi miste di covarianza aggiustate per i punteggi basali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tinel e Phalen positivi 4/10 nella scala VAS Aumentano i sintomi durante la notte 12 mesi di sintomatologia Disfunzione sensoriale e motoria nella conduzione del nervo mediano

Criteri di esclusione:

Precedenti interventi chirurgici Fratture del polso Artrite reumatoide o fibromialgia Malattia sistemica Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione neurale
mobilizzazione passiva del nervo mediano da parte del terapista seguita da un movimento attivo delle dita della mano patologica
Procedura: Chirurgia
la chirurgia aperta o endoscopica sarà permessa nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
Procedura: Chirurgia e mobilizzazione neurale
dopo l'intervento i pazienti saranno trattati con esercizi di mobilizzazione neurale.
Comparatore attivo: Chirurgia
il chirurgo rilascerà il nervo mediano nel tunnel carpale. Successivamente il terapista insegnerà esercizi a casa (non esercizi neurali) ai pazienti.
Procedura: Chirurgia e mobilizzazione neurale
dopo l'intervento i pazienti saranno trattati con esercizi di mobilizzazione neurale.
Procedura: Mobilizzazione neurale
esercizio neurale Verrà eseguito nei pazienti
Comparatore attivo: Chirurgia e mobilizzazione neurale
il chirurgo rilascerà il nervo mediano nel tunnel carpale. Successivamente il terapista eseguirà le mobilizzazioni del nervo mediano proprio come il gruppo sperimentale.
Procedura: Chirurgia
la chirurgia aperta o endoscopica sarà permessa nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
Procedura: Mobilizzazione neurale
esercizio neurale Verrà eseguito nei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro fisiologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Modulazione del dolore condizionata a 6 mesi
Modulazione condizionata del dolore: Il sistema di controllo inibitorio nocivo diffuso sarà misurato con il test del laccio emostatico
Variazione rispetto al basale Modulazione del dolore condizionata a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Dolore neuropatico Questionario DN4
Basale e 6 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Scala analogica visiva. Una VAS di 100 mm, che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile).
Basale e 6 mesi
Espansione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 6 mesi
Mappe del dolore corporeo
Variazione dal basale e 6 mesi
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Sono state condotte tre prove consecutive della soglia del dolore da pressione sul punto trigger attivo a una velocità di 1 kg/sec a intervalli di 30 secondi.
Basale e 6 mesi
Fattori psicologici_Ansia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Stato Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Basale e 6 mesi
Fattori psicologici_Depressione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Basale e 6 mesi
Fattori psicologici_Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Scala di Tampa per Kinesiofobia.. Il punteggio va da 11 a 44. Un valore più alto indica un risultato peggiore.
Basale e 6 mesi
Fattori psicologici_catastrofizzazione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Scala catastrofica del dolore. I punteggi vanno da 0 a 52. Un valore più alto indica un risultato peggiore.
Basale e 6 mesi
Fattori psicologici_Evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questionario sulla credenza per evitare la paura (FABQ)
Basale e 6 mesi
Disabilità_DASH
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Disabilità di braccio, spalla e mano (DASH)
Basale e 6 mesi
Disabilità_BOSTON
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questionario sul tunnel carpale di Boston
Basale e 6 mesi
Forza_presa
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
forza di presa senza dolore
Basale e 6 mesi
Forza_pizzico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
forza del pizzico
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPMP/ICH/135/95

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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