Nevrale øvelser vs kirurgi hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Effektiviteten av nevrale mobiliseringsøvelser versus kirurgi hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Målet er å sammenligne de nevrofysiologiske effektene av operasjonen versus nevrale mobiliseringsøvelser lagt til kirurgi versus bare nevrale mobiliseringsøvelser på temporal summasjon og skadelig hemmende smertesystem og deres forhold til forbedring av symptomer, med smerte og funksjonshemming hos pasienter med Karpaltunellsyndrom.
STUDIEDESIGN: Randomisert parallellgruppeforsøk. BAKGRUNN: Karpaltunnelsyndrom (CTS) som en nevropatisk smertetilstand med endret smertemodulasjon og oppvinding, men det er mangel på kunnskap om noen terapier kan ha positiv effekt.
METODER: I Humans-studien vil 54 pasienter med CTS bli tilfeldig allokert til enten en kirurgigruppe (n=18) eller kirurgi med nevrale treningsgruppe (n=18) eller nevrale treningsgruppe (n=18), gruppene med nevrale øvelser øvelsen vil motta 10 økter. Det primære resultatet vil være betinget smertemodulasjon, temporal summering, smerteintensitet,. Sekundære utfall vil være funksjonshemming i hendene vurdert med Boston Carpal Tunnel Questionnaire, klype-tip gripkraft og symptomalvorlighetssubskalaen til Boston Carpal Tunnel Questionnaire, nevropatisk smerte spørreskjema (DN4), psykologiske spørreskjemaer (angst, katastrofalisering, kinesiofobi depresjon og frykt unngå spørreskjemaer), og trykksmerteterskel. Pasienter vil bli vurdert baseline og etterbehandling, 1, 3 og 6 måneder etter siste behandling av en assessor uvitende om gruppeoppgave Pasienter ble vurdert kl. Analyse var etter intensjon å behandle, med blandede analyser av kovarians justert for baseline-skårer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Rekruttering
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Ta kontakt med:
- Josué Fernández, PhD
- Telefonnummer: 34914888949
- E-post: josue.fernandez@urjc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tinel og Phalen positive 4/10 i VAS-skala Øke symptomer om natten 12 måneders symptomatologi Sensoriell og motorisk dysfunksjon i ledningen av medianusnerven
Ekskluderingskriterier:
Tidligere operasjon Håndleddsbrudd Revmatoid artritt eller Fibromyalgi Systemisk sykdom Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevral mobilisering
passiv mobilisering av mediannerven av terapeuten etterfulgt av en aktiv bevegelse av fingrene på patologihånden
|
åpen eller endoskopisk kirurgi vil bli permanentet hos pasienter med tunnelkarpalsyndrom
etter operasjonen vil pasienter bli behandlet med nevrale mobiliseringsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
kirurgen vil frigjøre medianusnerven i tunnelens karpal.
Deretter vil terapeuten lære hjemmeøvelser (ingen nevrale øvelser) til pasientene.
|
etter operasjonen vil pasienter bli behandlet med nevrale mobiliseringsøvelser.
nevrale trening Vil bli utført hos pasientene
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi og nevral mobilisering
kirurgen vil frigjøre medianusnerven i tunnelens karpal.
Deretter vil terapeuten utføre mobiliseringer av medianusnerven akkurat som den eksperimentelle gruppen.
|
åpen eller endoskopisk kirurgi vil bli permanentet hos pasienter med tunnelkarpalsyndrom
nevrale trening Vil bli utført hos pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk parameter
Tidsramme: Endring fra baseline Betinget smertemodulering ved 6 måneder
|
Betinget smertemodulering: Diffust, skadelig hemmende kontrollsystem vil bli målt med tourniquet-test
|
Endring fra baseline Betinget smertemodulering ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smerter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Nevropatiske smerter Spørreskjema DN4
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Visuell analog skala.
En 100 mm VAS, fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst tenkelig smerte).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Smerteutvidelse
Tidsramme: Endring fra baseline og 6 måneder
|
Kroppssmerter kart
|
Endring fra baseline og 6 måneder
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tre påfølgende forsøk med trykksmerteterskel på det aktive triggerpunktet med en hastighet på 1 kg/sek med intervaller på 30 sekunder ble utført.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Psykologiske faktorer_Angst
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Psykologiske faktorer_Depresjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Psykologiske faktorer_Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tampa-skala for kinesiofobi..
Poengsummen går fra 11 til 44.
En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Psykologiske faktorer_katastroferende
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale.
Poengsummen går fra 0 til 52.
En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Psykologiske faktorer_Fryktunngåelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Disability_DASH
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Funksjonshemming_BOSTON
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Boston Carpal Tunnel Spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Styrke_grep
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
gripestyrke uten smerte
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Strength_pinch
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
klemstyrke
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPMP/ICH/135/95
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .