Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale oefeningen versus chirurgie bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Effectiviteit van neurale mobilisatie-oefeningen versus chirurgie bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom

neurale oefening bij patiënten met carpaal tunnel syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLING: Het beoogde doel is het vergelijken van de neurofysiologische effecten van de operatie versus neurale mobilisatie-oefeningen toegevoegd aan chirurgie versus alleen neurale mobilisatie-oefeningen op temporele sommatie en schadelijk remmend pijnsysteem en hun relatie met de verbetering van symptomen, met pijn en invaliditeit bij patiënten met Carpaal tunnel syndroom.

STUDIEPLAN: gerandomiseerde proef met parallelle groepen. ACHTERGROND: Carpaaltunnelsyndroom (CTS), zoals een neuropathische pijnaandoening met veranderde pijnmodulatie en opwinding, maar er is een gebrek aan kennis of sommige therapieën een positief effect kunnen hebben.

METHODEN: In de Humans-studie zullen 54 patiënten met CTS willekeurig worden toegewezen aan een operatiegroep (n=18) of een operatiegroep met neurale oefeningen (n=18) of een neurale oefengroep (n=18), de groepen met neurale oefening krijgt 10 sessies. Het primaire resultaat is geconditioneerde pijnmodulatie, temporele sommatie, pijnintensiteit. Secundaire uitkomstmaten zijn handhandicap beoordeeld met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire, knijpkracht van de tip en de subschaal ernst van de symptomen van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire, neuropathische pijnvragenlijst (DN4), psychologische vragenlijsten (angst, catastroferen, kinesiofobie, depressie en angst vermijd vragenlijsten) en drukpijndrempel. Patiënten worden beoordeeld bij baseline en na de behandeling, 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling door een beoordelaar die niet op de hoogte is van de groepstoewijzing. De analyse was bedoeld om te behandelen, met gemengde analyses van covariantie aangepast voor baselinescores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Werving
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tinel en Phalen positief 4/10 op VAS-schaal Toename symptomen 's nachts 12 maanden symptomatologie Sensorische en motorische stoornissen in de geleiding van de nervus medianus

Uitsluitingscriteria:

Vorige operatie Polsfracturen Reumatoïde artritis of fibromyalgie Systemische ziekte Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurale mobilisatie
passieve mobilisatie van de nervus medianus door de therapeut gevolgd door een actieve beweging van de vingers van de pathologiehand
Procedure: Chirurgie
open of endoscopische chirurgie zal worden gepermanent bij patiënten met tunnel carpaal syndroom
Procedure: Chirurgie en neurale mobilisatie
na de operatie worden patiënten behandeld met neurale mobilisatieoefeningen.
Actieve vergelijker: Chirurgie
de chirurg zal de nervus medianus in de carpale tunnel losmaken. Daarna leert de therapeut thuisoefeningen (geen neurale oefeningen) aan de patiënten.
Procedure: Chirurgie en neurale mobilisatie
na de operatie worden patiënten behandeld met neurale mobilisatieoefeningen.
Procedure: Neurale mobilisatie
neurale oefening Zal worden uitgevoerd bij de patiënten
Actieve vergelijker: Chirurgie en neurale mobilisatie
de chirurg zal de nervus medianus in de carpale tunnel losmaken. Daarna zal de therapeut net als de experimentele groep mobilisaties van de nervus medianus uitvoeren.
Procedure: Chirurgie
open of endoscopische chirurgie zal worden gepermanent bij patiënten met tunnel carpaal syndroom
Procedure: Neurale mobilisatie
neurale oefening Zal worden uitgevoerd bij de patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische parameter
Tijdsspanne: Verandering van baseline geconditioneerde pijnmodulatie na 6 maanden
Geconditioneerde pijnmodulatie: Diffuus schadelijk remmend controlesysteem zal worden gemeten met een tourniquet-test
Verandering van baseline geconditioneerde pijnmodulatie na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Neuropathische pijn Vragenlijst DN4
Basislijn en 6 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Visuele analoge schaal. Een VAS van 100 mm, variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn).
Basislijn en 6 maanden
Pijn expansie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 6 maanden
Kaarten voor pijn in het lichaam
Verandering vanaf baseline en 6 maanden
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Er werden drie achtereenvolgende proeven uitgevoerd met drukpijndrempel op het actieve triggerpoint met een snelheid van 1 kg/sec met tussenpozen van 30 seconden.
Basislijn en 6 maanden
Psychologische factoren_Angst
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
State Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Basislijn en 6 maanden
Psychologische factoren_Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Basislijn en 6 maanden
Psychologische factoren_Kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Tampa-schaal voor kinesiofobie.. De score gaat van 11 tot 44. Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
Basislijn en 6 maanden
Psychologische factoren_catastroferend
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Pijn catastrofale schaal. De scores gaan van 0 tot 52. Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
Basislijn en 6 maanden
Psychologische factoren_Angst vermijden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Angst vermijden geloofsvragenlijst (FABQ)
Basislijn en 6 maanden
Handicap_DASH
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Basislijn en 6 maanden
Handicap_BOSTON
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst
Basislijn en 6 maanden
Kracht_grip
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
grijpkracht zonder pijn
Basislijn en 6 maanden
Kracht_pinch
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
knijp kracht
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPMP/ICH/135/95

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren