- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04058041
Нейронные упражнения против хирургии у пациентов с синдромом запястного канала
Эффективность нейромобилизационных упражнений по сравнению с хирургическим вмешательством у пациентов с синдромом запястного канала
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Цель состоит в том, чтобы сравнить нейрофизиологические эффекты операции с упражнениями по нейронной мобилизации, добавленными к хирургическому вмешательству, по сравнению с упражнениями только по нервной мобилизации на временную суммацию и болезненную ингибиторную систему боли, а также их взаимосвязь с улучшением симптомов, с болью и инвалидностью у пациентов с Кистевой туннельный синдром.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное исследование с параллельными группами. ПРЕДПОСЫЛКИ: Синдром запястного канала (CTS), такой как невропатическая боль с измененной модуляцией боли и возбуждением, но есть щелчок знания, могут ли некоторые методы лечения иметь положительный эффект.
МЕТОДЫ. В исследовании на людях 54 пациента с CTS будут случайным образом распределены либо в группу хирургии (n=18), либо в группу хирургии с нейрофизиологическими упражнениями (n=18), либо в группу нейрофизиологических упражнений (n=18), упражнение будет получено 10 сеансов. Первичным результатом будет обусловленная модуляция боли, временная суммация, интенсивность боли. Вторичными результатами будут инвалидность кисти, оцениваемая с помощью Бостонского опросника запястного канала, сила захвата кончиками пальцев и подшкала тяжести симптомов Бостонского опросника запястного канала, опросник нейропатической боли (DN4), психологические опросники (тревога, катастрофизация, кинезиофобия, депрессия и страх). избегайте опросников) и порог болевой чувствительности при надавливании. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и после лечения, через 1, 3 и 6 месяцев после последнего лечения экспертом, не знающим о распределении пациентов по группам. Анализ проводился по намерению лечить, смешанные анализы ковариации были скорректированы на исходные баллы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josué Fernández, PhD
- Номер телефона: 34914888949
- Электронная почта: josue.fernandez@urjc.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis Matesanz
- Номер телефона: 675042482
- Электронная почта: luis.matesanzgarcia@gmail.com
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Рекрутинг
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Контакт:
- Josué Fernández, PhD
- Номер телефона: 34914888949
- Электронная почта: josue.fernandez@urjc.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Тинель и Фален положительные 4/10 по шкале ВАШ Нарастание симптомов ночью Симптоматика 12 месяцев Сенсорная и двигательная дисфункция в проведении срединного нерва
Критерий исключения:
Переломы запястья в анамнезе Ревматоидный артрит или фибромиалгия Системные заболевания Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Нейронная мобилизация
пассивная мобилизация срединного нерва терапевтом с последующим активным движением пальцев руки с патологией
|
открытая или эндоскопическая хирургия будет перманентной у пациентов с туннельным синдромом запястья
после операции пациенты будут лечиться упражнениями на нервную мобилизацию.
|
Активный компаратор: Хирургия
хирург освободит срединный нерв в запястном канале.
После этого терапевт будет обучать пациентов домашним упражнениям (не нейронным упражнениям).
|
после операции пациенты будут лечиться упражнениями на нервную мобилизацию.
Нейронные упражнения Будут выполняться у пациентов
|
Активный компаратор: Хирургия и нервная мобилизация
хирург освободит срединный нерв в запястном канале.
После этого терапевт проведет мобилизацию срединного нерва так же, как экспериментальная группа.
|
открытая или эндоскопическая хирургия будет перманентной у пациентов с туннельным синдромом запястья
Нейронные упражнения Будут выполняться у пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физиологический параметр
Временное ограничение: Изменение модуляции условной боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Условная болевая модуляция: диффузная болевая тормозная система контроля будет измеряться с помощью теста жгута.
|
Изменение модуляции условной боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опросник нейропатической боли DN4
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала.
100-мм ВАШ в диапазоне от 0 мм (без боли) до 100 мм (самая сильная вообразимая боль).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Расширение боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцев
|
Карты боли в теле
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцев
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Было проведено три последовательных пробы давления болевого порога на активную триггерную точку со скоростью 1 кг/сек с интервалом 30 секунд.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Психологические факторы_Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опросник состояний тревоги (STAI-T)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Психологические факторы_Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Психологические факторы_Кинезиофобия
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала Тампа для кинезиофобии.
Счет идет от 11 до 44.
Более высокое значение указывает на худший результат.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Психологические факторы_катастрофизирующие
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли.
Оценки идут от 0 до 52.
Более высокое значение указывает на худший результат.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Психологические факторы_Избегание страха
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опросник убеждений в избегании страха (FABQ)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Инвалидность_DASH
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Инвалидность_БОСТОН
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Бостонский опросник для запястного канала
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сила_хватки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
сила захвата без боли
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сила_щипка
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
сила сжатия
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Невралгия
Другие идентификационные номера исследования
- CPMP/ICH/135/95
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты