- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058041
Neurala övningar vs kirurgi hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Effektiviteten av neurala mobiliseringsövningar kontra kirurgi hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: Syftet är att jämföra de neurofysiologiska effekterna av operationen kontra neurala mobiliseringsövningar som läggs till kirurgi kontra endast neurala mobiliseringsövningar på temporal summation och skadligt hämmande smärtsystem och deras samband med förbättring av symtom, med smärta och funktionsnedsättning hos patienter med Karpaltunnelsyndrom.
STUDIEDESIGN: Randomiserad parallellgruppsförsök. BAKGRUND: Karpaltunnelsyndrom (CTS) såsom ett neuropatiskt smärttillstånd med förändrad smärtmodulering och upplindning, men det råder en brist på kunskap om vissa terapier skulle kunna ha en positiv effekt.
METODER: I Humans-studien kommer 54 patienter med CTS att slumpmässigt fördelas till antingen en operationsgrupp (n=18) eller operation med neural träningsgrupp (n=18) eller neural träningsgrupp (n=18), grupperna med neural träningsgrupp övningen kommer att få 10 pass. Det primära resultatet kommer att vara betingad smärtmodulering, temporal summering, smärtintensitet,. Sekundära resultat kommer att vara handikapp bedömd med Boston Carpal Tunnel Questionnaire, nyp-spets greppkraft och symtomsvårighetssubskalan i Boston Carpal Tunnel Questionnaire, neuropatisk smärt frågeformulär (DN4), psykologiska frågeformulär (ångest, katastrofal, kinesiofobi depression och rädsla undvik frågeformulär) och trycksmärtströskel. Patienterna kommer att bedömas baseline och efterbehandling, 1, 3 och 6 månader efter den senaste behandlingen av en bedömare som inte känner till grupptilldelningen. Patienterna bedömdes vid. Analysen var avsikt att behandla, med blandade analyser av kovarians justerade för baslinjepoäng.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrytering
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Josué Fernández, PhD
- Telefonnummer: 34914888949
- E-post: josue.fernandez@urjc.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tinel och Phalen positiva 4/10 i VAS-skala Öka symtomen på natten 12 månaders symptomatologi Sensoriell och motorisk dysfunktion i ledningen av medianusnerven
Exklusions kriterier:
Tidigare operation Handledsfrakturer Reumatoid artrit eller fibromyalgi Systemisk sjukdom Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neural mobilisering
passiv mobilisering av medianusnerven av terapeuten efter en aktiv rörelse av patologihandens fingrar
|
öppen eller endoskopisk kirurgi kommer att permanentas hos patienter med tunnelkarpalsyndrom
efter operationen kommer patienter att behandlas med neurala mobiliseringsövningar.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
kirurgen kommer att släppa medianusnerven i karpaltunneln.
Efter det kommer terapeuten att lära ut hemövningar (inga neurala övningar) till patienterna.
|
efter operationen kommer patienter att behandlas med neurala mobiliseringsövningar.
neural träning Kommer att utföras hos patienterna
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi och neural mobilisering
kirurgen kommer att släppa medianusnerven i karpaltunneln.
Efter det kommer terapeuten att utföra mobiliseringar av medianusnerven precis som experimentgruppen.
|
öppen eller endoskopisk kirurgi kommer att permanentas hos patienter med tunnelkarpalsyndrom
neural träning Kommer att utföras hos patienterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk parameter
Tidsram: Förändring från Baseline Konditionerad smärtmodulering vid 6 månader
|
Betingad smärtmodulering: Diffus skadligt hämmande kontrollsystem kommer att mätas med tourniquettest
|
Förändring från Baseline Konditionerad smärtmodulering vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Neuropatisk smärta Frågeformulär DN4
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Visuell analog skala.
Ett 100 mm VAS, från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta tänkbara smärta).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Smärta expansion
Tidsram: Ändring från baslinjen och 6 månader
|
Kroppsvärkkartor
|
Ändring från baslinjen och 6 månader
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Tre på varandra följande försök med trycksmärttröskel på den aktiva triggerpunkten med en hastighet av 1 kg/sek med intervaller om 30 sekunder utfördes.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Psykologiska faktorer_Ångest
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Psykologiska faktorer_Depression
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Psykologiska faktorer_Kinesiofobi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Tampa skala för kinesiofobi..
Poängen går från 11 till 44.
Ett högre värde indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Psykologiska faktorer_katastroferande
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Pain Catastrophizing Scale.
Poängen går från 0 till 52.
Ett högre värde indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Psykologiska faktorer_Rädsla att undvika
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Disability_DASH
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Funktionshinder_BOSTON
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Styrka_grepp
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
greppstyrka utan smärta
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Styrka_nypa
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
nypstyrka
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPMP/ICH/135/95
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .