Nervová cvičení vs. chirurgie u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Efektivita neurálních mobilizačních cvičení versus operace u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍL: Cílem je porovnat neurofyziologické účinky chirurgického zákroku oproti cvičením neurální mobilizace přidaným k operaci vs. cvičením pouze neurální mobilizace na systém temporální sumace a škodlivé inhibiční bolesti a jejich vztah ke zlepšení symptomů, bolesti a invalidity u pacientů s Syndrom karpálního tunelu.
NÁVRH STUDIE: Randomizovaná studie s paralelními skupinami. SOUVISLOSTI: Syndrom karpálního tunelu (CTS), jako je neuropatický bolestivý stav se změněnou modulací bolesti a ukončením, ale není jasné, zda by některé terapie mohly mít pozitivní účinek.
METODY: Ve studii na lidech bude 54 pacientů s CTS náhodně rozděleno buď do chirurgické skupiny (n=18) nebo do skupiny s neurálním cvičením (n=18) nebo do skupiny neurálního cvičení (n=18), do skupin s neurálním cvičením cvičení bude mít 10 lekcí. Primárním výsledkem bude podmíněná modulace bolesti, časová sumace, intenzita bolesti. Sekundárními výstupy bude postižení ruky hodnocené pomocí Boston Carpal Tunnel Questionnaire, síla úchopu špičky špetky a subškála závažnosti symptomů Boston Carpal Tunnel Questionnaire, dotazník neuropatické bolesti (DN4), psychologické dotazníky (úzkost, katastrofa, kineziofobie, deprese a strach vyhněte se dotazníkům) a tlakový práh bolesti. Pacienti budou posouzeni na začátku a po léčbě 1, 3 a 6 měsíců po poslední léčbě hodnotitelem, který si není vědom zařazení do skupiny. Pacienti byli hodnoceni v. Analýza byla záměrně léčena se smíšenými analýzami kovariance upravenými pro základní skóre.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Nábor
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Josué Fernández, PhD
- Telefonní číslo: 34914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tinel a Phalen pozitivní 4/10 ve škále VAS Zvýšení symptomů v noci 12 měsíců symptomatologie Senzorická a motorická dysfunkce ve vedení n. medianus
Kritéria vyloučení:
Předchozí operace Zlomeniny zápěstí Revmatoidní artritida nebo fibromyalgie Systémové onemocnění Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nervová mobilizace
pasivní mobilizace středního nervu terapeutem následovaná aktivním pohybem prstů patologické ruky
|
U pacientů se syndromem karpálního tunelu bude provedena otevřená nebo endoskopická operace
po operaci budou pacienti léčeni cvičením neurální mobilizace.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
chirurg uvolní střední nerv v karpálním tunelu.
Poté terapeut naučí pacienty domácí cvičení (žádná neurální cvičení).
|
po operaci budou pacienti léčeni cvičením neurální mobilizace.
U pacientů bude provedeno neurální cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie a neurální mobilizace
chirurg uvolní střední nerv v karpálním tunelu.
Poté terapeut provede mobilizace středního nervu stejně jako experimentální skupina.
|
U pacientů se syndromem karpálního tunelu bude provedena otevřená nebo endoskopická operace
U pacientů bude provedeno neurální cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologický parametr
Časové okno: Změna od výchozího stavu podmíněné modulace bolesti po 6 měsících
|
Podmíněná modulace bolesti: Difuzní škodlivý inhibiční kontrolní systém bude měřen turniketovým testem
|
Změna od výchozího stavu podmíněné modulace bolesti po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Neuropatická bolest Dotazník DN4
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice.
100 mm VAS, v rozsahu od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Expanze bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 6 měsíců
|
Mapy bolesti těla
|
Změna od výchozího stavu a 6 měsíců
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Byly provedeny tři po sobě jdoucí testy prahu tlakové bolesti na aktivním spouštěcím bodě při rychlosti 1 kg/s v intervalech 30 sekund.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Psychologické faktory_Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Státní inventář úzkosti (STAI-T)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Psychologické faktory_Deprese
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Psychologické faktory_Kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii..
Skóre se pohybuje od 11 do 44.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Psychologické faktory_katastrofizující
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Katastrofizující škála bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Psychologické faktory_Vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Disability_DASH
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Postižení_BOSTON
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Bostonský karpální tunel dotazník
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Strength_grip
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
síla stisku bez bolesti
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Síla_štípnutí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
síla sevření
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPMP/ICH/135/95
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína