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Neuronale Übungen vs. Chirurgie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

14. August 2019 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Wirksamkeit von neuronalen Mobilisierungsübungen im Vergleich zu Operationen bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

neuronales Training bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Das Zielziel ist es, die neurophysiologischen Wirkungen der Operation im Vergleich zu neuralen Mobilisierungsübungen, die zur Operation hinzugefügt wurden, mit rein neuralen Mobilisierungsübungen auf die zeitliche Summierung und das schädliche hemmende Schmerzsystem und ihre Beziehung zur Verbesserung der Symptome, mit Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit zu vergleichen Karpaltunnelsyndrom.

STUDIENDESIGN: Randomisierte Parallelgruppenstudie. HINTERGRUND: Karpaltunnelsyndrom (KTS) wie z. B. ein neuropathischer Schmerzzustand mit veränderter Schmerzmodulation und -abwicklung, aber es besteht ein Mangel an Wissen, ob einige Therapien einen positiven Effekt haben könnten.

METHODEN: In der Studie am Menschen werden 54 Patienten mit CTS nach dem Zufallsprinzip entweder einer Operationsgruppe (n = 18) oder einer Gruppe mit neuralen Übungen (n = 18) oder einer Gruppe mit neuralen Übungen (n = 18) zugeteilt, den Gruppen mit neural Übung wird 10 Sitzungen erhalten. Das primäre Ergebnis wird konditionierte Schmerzmodulation, zeitliche Summierung, Schmerzintensität sein. Sekundäre Ergebnisse sind Handbehinderungen, die mit dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire, Pinch-Tip Grip Force und der Symptomschwere-Subskala des Boston Carpal Tunnel Questionnaire, Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4), psychologischen Fragebögen (Angst, Katastrophisierung, Kinesiophobie, Depression und Angst) bewertet werden Fragebögen vermeiden) und Druckschmerzschwelle. Die Patienten werden zu Beginn und nach der Behandlung 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung von einem Gutachter beurteilt, der die Gruppenzuordnung der Patienten nicht kennt. Die Analyse erfolgte nach Intention-to-Treat, mit gemischten Analysen der Kovarianz, angepasst an die Ausgangswerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Tinel und Phalen positiv 4/10 in der VAS-Skala Erhöhte Symptome in der Nacht 12 Monate Symptomatik Sensorische und motorische Dysfunktion in der Leitung des N. medianus

Ausschlusskriterien:

Frühere Operation Handgelenksfrakturen Rheumatoide Arthritis oder Fibromyalgie Systemische Erkrankung Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurale Mobilisierung
passive Mobilisierung des N. medianus durch den Therapeuten, gefolgt von einer aktiven Bewegung der Finger der pathologischen Hand
Verfahren: Operation
offene oder endoskopische Operationen werden bei Patienten mit Tunnelkarpalsyndrom durchgeführt
Verfahren: Chirurgie und neurale Mobilisierung
Nach der Operation werden die Patienten mit neuralen Mobilisierungsübungen behandelt.
Aktiver Komparator: Operation
Der Chirurg wird den Nervus medianus im Karpaltunnel freisetzen. Danach wird der Therapeut den Patienten Heimübungen (keine neuronalen Übungen) beibringen.
Verfahren: Chirurgie und neurale Mobilisierung
Nach der Operation werden die Patienten mit neuralen Mobilisierungsübungen behandelt.
Verfahren: Neurale Mobilisierung
neuronale Übung Wird bei den Patienten durchgeführt
Aktiver Komparator: Chirurgie und neurale Mobilisierung
Der Chirurg wird den Nervus medianus im Karpaltunnel freisetzen. Danach führt der Therapeut wie die Versuchsgruppe Mobilisierungen des Nervus medianus durch.
Verfahren: Operation
offene oder endoskopische Operationen werden bei Patienten mit Tunnelkarpalsyndrom durchgeführt
Verfahren: Neurale Mobilisierung
neuronale Übung Wird bei den Patienten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Parameter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der bedingten Schmerzmodulation zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Bedingte Schmerzmodulation: Das diffuse schädliche Hemmungskontrollsystem wird mit einem Tourniquet-Test gemessen
Veränderung gegenüber der bedingten Schmerzmodulation zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen DN4
Baseline und 6 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Visuelle Analogskala. Ein 100-mm-VAS, das von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Baseline und 6 Monate
Schmerzausdehnung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten
Körperschmerzkarten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Es wurden drei aufeinanderfolgende Versuche der Druckschmerzschwelle am aktiven Triggerpunkt mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/s in Intervallen von 30 Sekunden durchgeführt.
Baseline und 6 Monate
Psychologische Faktoren_Angst
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
State Trait Angstinventar (STAI-T)
Baseline und 6 Monate
Psychische Faktoren_Depression
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Baseline und 6 Monate
Psychologische Faktoren_Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Tampa-Skala für Kinesiophobie.. Die Punktzahl reicht von 11 bis 44. Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline und 6 Monate
Psychologische Faktoren_katastrophisierend
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala. Die Punktzahl reicht von 0 bis 52. Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline und 6 Monate
Psychologische Faktoren_Angstvermeidung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Baseline und 6 Monate
Behinderung_DASH
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Baseline und 6 Monate
Behinderung_BOSTON
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Boston-Karpaltunnel-Fragebogen
Baseline und 6 Monate
Stärke_Griff
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Griffkraft ohne Schmerzen
Baseline und 6 Monate
Stärke_Pinch
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Prise Stärke
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPMP/ICH/135/95

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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