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腕管综合征患者的神经锻炼与手术

2019年8月14日 更新者:Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos

腕管综合症患者神经动员练习与手术的有效性

腕管综合征患者的神经锻炼

研究概览

详细说明

目的:目的是比较手术与神经动员练习相结合的神经生理学效果,以及仅神经动员练习对时间总和和有害抑制性疼痛系统的神经生理学影响,以及它们与症状改善、疼痛和残疾患者的关系腕管综合症。

研究设计:随机平行组试验。 背景:腕管综合征 (CTS) 是一种神经性疼痛病症,伴有疼痛调节和发条改变,但尚不清楚某些疗法是否能产生积极效果。

方法:在人类研究中,54 名 CTS 患者将被随机分配到手术组 (n=18) 或神经锻炼手术组 (n=18) 或神经锻炼组 (n=18),神经锻炼组练习将收到10节课。 主要结果将是条件性疼痛调节、时间总和、疼痛强度。 次要结果将是使用波士顿腕管问卷评估的手部残疾、捏尖握力和波士顿腕管问卷的症状严重程度分量表、神经性疼痛问卷 (DN4)、心理问卷(焦虑、灾难化、运动恐惧症、抑郁和恐惧避免问卷)和压力痛阈。 患者将在基线和治疗后、最后一次治疗后 1、3 和 6 个月由不知晓分组情况的评估员评估。 分析是按意向治疗进行的,协方差的混合分析根据基线评分进行了调整。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • 招聘中
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

VAS 量表中 Tinel 和 Phalen 阳性 4/10 夜间症状增加 12 个月的症状学 正中神经传导的感觉和运动功能障碍

排除标准:

既往手术史 手腕骨折 类风湿性关节炎或纤维肌痛 全身性疾病 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经动员
治疗师被动动员正中神经,然后主动移动病理手的手指
腕管综合征患者将接受开放式或内窥镜手术
手术后,患者将接受神经动员训练。
有源比较器:外科手术
外科医生将释放腕管中的正中神经。 之后,治疗师将向患者教授家庭锻炼(无神经锻炼)。
手术后,患者将接受神经动员训练。
神经锻炼将在患者身上进行
有源比较器:手术和神经动员
外科医生将释放腕管中的正中神经。 之后,治疗师将像实验组一样进行正中神经动员。
腕管综合征患者将接受开放式或内窥镜手术
神经锻炼将在患者身上进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生理参数
大体时间:6 个月时基线条件性疼痛调制的变化
条件性疼痛调节:弥漫性有害抑制控制系统将通过止血带测试进行测量
6 个月时基线条件性疼痛调制的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经性疼痛
大体时间:基线和 6 个月
神经性疼痛问卷 DN4
基线和 6 个月
疼痛强度
大体时间:基线和 6 个月
视觉模拟量表。 100 毫米 VAS,范围从 0 毫米(无疼痛)到 100 毫米(最严重的疼痛)。
基线和 6 个月
疼痛扩大
大体时间:相对于基线和 6 个月的变化
身体疼痛图
相对于基线和 6 个月的变化
压痛阈值
大体时间:基线和 6 个月
以 1 千克/秒的速率以 30 秒的间隔对主动触发点进行了三个连续的压痛阈试验。
基线和 6 个月
心理因素_焦虑
大体时间:基线和 6 个月
状态特质焦虑量表 (STAI-T)
基线和 6 个月
心理因素_抑郁症
大体时间:基线和 6 个月
贝克抑郁量表 (BDI-II)
基线和 6 个月
心理因素_运动恐惧症
大体时间:基线和 6 个月
坦帕运动恐惧症量表 比分从 11 上升到 44。 较高的值表示较差的结果。
基线和 6 个月
心理因素_灾难化
大体时间:基线和 6 个月
疼痛灾难化量表。 分数从 0 到 52。 较高的值表示较差的结果。
基线和 6 个月
心理因素_恐惧回避
大体时间:基线和 6 个月
恐惧回避信念问卷 (FABQ)
基线和 6 个月
残疾_DASH
大体时间:基线和 6 个月
手臂、肩膀和手部残疾 (DASH)
基线和 6 个月
残疾_波士顿
大体时间:基线和 6 个月
波士顿腕管问卷
基线和 6 个月
强度_握力
大体时间:基线和 6 个月
握力无痛
基线和 6 个月
强度_捏
大体时间:基线和 6 个月
捏力
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月12日

初级完成 (预期的)

2020年2月12日

研究完成 (预期的)

2020年9月20日

研究注册日期

首次提交

2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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外科手术的临床试验

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