Une étude de recherche examinant comment NNC0385-0434 est toléré chez les personnes avec ou sans taux de cholestérol élevé
29 décembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un premier essai de dose humaine portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de NNC0385-0434 chez des sujets sains et des patients atteints d'hypercholestérolémie
Dans cette étude, il y a deux médicaments à l'étude : NNC0385-0434 (le nouveau médicament testé) et un placebo (un médicament « fictif »).
Les participants ne recevront qu'un seul de ces médicaments - lequel est décidé par hasard.
Le médicament à l'étude pour chaque personne est choisi par un ordinateur.
Un médicament fictif (placebo) ressemble au médicament à l'étude mais n'a aucun effet sur le corps.
Le médicament fictif doit être utilisé dans l'étude pour savoir si le médicament à l'étude fonctionne comme prévu.
La dose des médicaments à l'étude que les participants recevront dépendra du groupe dans lequel ils entrent.
L'étude comprend 4 groupes de 8 à 15 participants chacun.
Chaque groupe recevra une dose différente de NNC0385-0434 ou un placebo.
Les participants et le médecin de l'étude ne sauront pas lequel des médicaments/doses de l'étude les participants recevront.
Cependant, si la sécurité d'un participant est menacée, le médecin de l'étude en sera informé afin de décider du traitement futur.
NNC0385-0434 peut aider à éliminer le cholestérol du sang.
Lorsqu'il y a moins de cholestérol circulant dans le sang sur une longue période de temps, il y a moins de risque que les artères (vaisseaux sanguins) soient obstruées ou qu'elles développent des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins.
Chaque participant recevra une injection sous la peau et participera à l'étude pendant environ 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- Indice de masse corporelle entre 20,0 kg/m^2 et 35,0 kg/m^2 (les deux inclus).
- Sujets masculins.
- Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
Patients atteints d'hypercholestérolémie :
- Indice de masse corporelle entre 20,0 kg/m^2 et 35,0 kg/m^2 (les deux inclus).
- Sujets masculins.
- Âgé de 18 à 70 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Traitement stable avec une statine d'intensité élevée ou modérée définie comme une dose quotidienne totale de rosuvastatine égale ou supérieure à 10 mg, d'atorvastatine égale ou supérieure à 10 mg, de simvastatine égale ou supérieure à 20 mg, de pravastatine égale ou supérieure à 40 mg, de lovastatine égale ou supérieure à 40 mg, fluvastatine égale ou supérieure à 80 mg ou pitavastatine égale ou supérieure à 1 mg pendant au moins 30 jours avant l'inscription et devant rester à cette dose pour le reste de l'essai.
Critère d'exclusion:
Volontaires sains :
- Sujets masculins non stérilisés chirurgicalement (vasectomie) et sexuellement actifs avec une ou des partenaire(s) féminine(s) et n'utilisant pas de préservatif avec spermicide associé à une méthode de contraception efficace pour leur(s) partenaire(s) féminine(s) dans la période allant de la visite de randomisation (V2) jusqu'à 10 semaines suivant l'administration du produit médical expérimental.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
Patients atteints d'hypercholestérolémie :
- Sujets masculins non stérilisés chirurgicalement (vasectomie) et sexuellement actifs avec une ou des partenaire(s) féminine(s) et n'utilisant pas de préservatif avec spermicide associé à une méthode de contraception efficace pour leur(s) partenaire(s) féminine(s) dans la période allant de la visite de randomisation (V2) jusqu'à 10 semaines suivant l'administration du produit médical expérimental.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
- Traitement actuel par l'ézétimibe sauf si le traitement a été avec une dose stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription et devrait rester à cette dose pour le reste de l'étude.
- Antécédents (tels que déclarés par le sujet ou rapportés dans les dossiers médicaux) d'insuffisance cardiaque ou d'arythmie cardiaque cliniquement significative.
- Antécédents (tels que déclarés par le sujet ou rapportés dans les dossiers médicaux) d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, d'intervention coronarienne percutanée, de maladie vasculaire périphérique ou cérébrovasculaire dans les 12 mois précédant l'inscription
- Chirurgie ou revascularisation planifiée au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0385-0434
Des volontaires sains seront randomisés dans l'une des trois cohortes.
Dans chaque cohorte de 8 participants, 6 recevront le médicament actif et 2 recevront le placebo.
Après observation de la sécurité, les patients atteints d'hypercholestérolémie entreront dans une quatrième cohorte.
Il y aura 15 participants dans cette cohorte.
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Les volontaires sains et les patients recevront une injection s.c.
(sous-cutanée, sous la peau)
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Comparateur placebo: Placebo (NNC0385-0434)
Des volontaires sains seront randomisés dans l'une des trois cohortes.
Dans chaque cohorte de 8 participants, 6 recevront le médicament actif et 2 recevront le placebo.
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Les volontaires sains recevront une injection s.c.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du moment de la première dose (Jour 1) à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 70)
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Compter
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Du moment de la première dose (Jour 1) à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 70)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-∞,0434,SD ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0385-0434 du temps 0 à l'infini après une dose unique de s.c. NNC0385-0434
Délai: Du jour de la dose (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 70)
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nmol/L*h
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Du jour de la dose (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 70)
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Cmax,0434,SD ; la concentration plasmatique maximale de NNC0385-0434 après une dose unique de s.c. NNC0385-0434
Délai: Du jour de la dose (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 70)
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nmol/L
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Du jour de la dose (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 70)
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t½,0434,SD ; la demi-vie terminale de NNC0385-0434 après une dose unique de s.c. NNC0385-0434
Délai: Du moment de la première dose (Jour 1) à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 70)
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h
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Du moment de la première dose (Jour 1) à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 70)
|
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tmax,0434,SD ; le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de NNC0385-0434 après une dose unique de s.c. NNC0385-0434
Délai: Du moment de la première dose (Jour 1) à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 70)
|
h
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Du moment de la première dose (Jour 1) à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 70)
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Modification des taux de LDL-C à jeun après une dose unique de s.c. NNC0385-0434
Délai: Jour 1, jour 70
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Rapport à la pré-dose
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Jour 1, jour 70
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (Réel)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN6434-4493
- U1111-1231-4690 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2019-001746-18 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .