Исследование, изучающее, как NNC0385-0434 переносится людьми с высоким уровнем холестерина или без него
29 декабря 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Первое испытание дозы на людях, изучающее безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных доз NNC0385-0434 у здоровых субъектов и пациентов с гиперхолестеринемией
В этом исследовании участвуют два изучаемых лекарства: NNC0385-0434 (испытываемое новое лекарство) и плацебо (лекарство-пустышка).
Участники получат только одно из этих лекарств — какое из них решает случай.
Учебное лекарство для каждого человека подбирается компьютером.
Лекарство-пустышка (плацебо) выглядит как исследуемое лекарство, но не оказывает никакого воздействия на организм.
Лекарство-пустышка необходимо использовать в исследовании, чтобы выяснить, работает ли исследуемое лекарство так, как ожидалось.
Доза исследуемых лекарств, которую получают участники, будет зависеть от того, в какую группу они попадают.
В исследовании 4 группы по 8-15 человек в каждой.
Каждая группа получит свою дозу NNC0385-0434 или плацебо.
Участники и врач-исследователь не будут знать, какое лекарство/дозу получат участники исследования.
Однако, если безопасность участника находится под угрозой, об этом будет сообщено врачу-исследователю для принятия решения о будущем лечении.
NNC0385-0434 может помочь очистить кровь от холестерина.
Чем меньше холестерина циркулирует в крови в течение длительного периода времени, тем меньше риск закупорки артерий (кровеносных сосудов) или развития заболеваний сердца и сосудов.
Каждый участник получит одну инъекцию под кожу и будет участвовать в исследовании около 4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- Индекс массы тела от 20,0 кг/м^2 до 35,0 кг/м^2 (оба включительно).
- Субъекты мужского пола.
- Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
Пациенты с гиперхолестеринемией:
- Индекс массы тела от 20,0 кг/м^2 до 35,0 кг/м^2 (оба включительно).
- Субъекты мужского пола.
- Возраст от 18 до 70 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Стабильное лечение статинами высокой или средней интенсивности, определяемое как общая суточная доза розувастатина, равная или превышающая 10 мг, аторвастатина, равная или превышающая 10 мг, симвастатина, равная или превышающая 20 мг, правастатина равная или превышающая 40 мг, ловастатин 40 мг или более, флувастатин 80 мг или более или питавастатин 1 мг или более в течение по крайней мере 30 дней до включения в исследование и ожидается, что они останутся на этой дозе до конца исследования.
Критерий исключения:
Здоровые добровольцы:
- Субъекты мужского пола, которые не подвергались хирургической стерилизации (вазэктомия) и ведут активную половую жизнь с партнершей(-ами) женского пола и не используют презерватив со спермицидом в сочетании с эффективным методом контрацепции для своей партнерши(-ок) в период от визита рандомизации (V2) до 10 недель после введения исследуемого медицинского продукта.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
Пациенты с гиперхолестеринемией:
- Субъекты мужского пола, которые не подвергались хирургической стерилизации (вазэктомия) и ведут активную половую жизнь с партнершей(-ами) женского пола и не используют презерватив со спермицидом в сочетании с эффективным методом контрацепции для своей партнерши(-ок) в период от визита рандомизации (V2) до 10 недель после введения исследуемого медицинского продукта.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
- Текущее лечение эзетимибом, если лечение не проводилось в стабильной дозе в течение по крайней мере 30 дней до включения в исследование и ожидается, что эта доза останется на оставшуюся часть исследования.
- История сердечной недостаточности или клинически значимой сердечной аритмии (как заявлено субъектом или указано в медицинской карте).
- История (как заявлено субъектом или указано в медицинской карте) инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, коронарного шунтирования, чрескожного коронарного вмешательства, периферических сосудов или цереброваскулярных заболеваний в течение 12 месяцев до регистрации
- Запланированная операция или реваскуляризация во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0385-0434
Здоровые добровольцы будут рандомизированы в одну из трех когорт.
В каждой группе из 8 участников 6 будут получать активный препарат, а 2 — плацебо.
После наблюдения за безопасностью пациенты с гиперхолестеринемией войдут в четвертую группу.
В этой группе будет 15 участников.
|
Здоровые добровольцы и пациенты получат одну инъекцию подкожно.
(подкожно, под кожу)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (NNC0385-0434)
Здоровые добровольцы будут рандомизированы в одну из трех когорт.
В каждой группе из 8 участников 6 будут получать активный препарат, а 2 — плацебо.
|
Здоровые добровольцы получат одну инъекцию подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (День 1) до завершения контрольного визита после лечения (День 70)
|
Считать
|
С момента первого введения дозы (День 1) до завершения контрольного визита после лечения (День 70)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,0434,SD; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0385-0434 от времени от 0 до бесконечности после однократного подкожного введения дозы. NNC0385-0434
Временное ограничение: Со дня введения дозы (День 1) до окончания лечения (День 70)
|
нмоль/л*ч
|
Со дня введения дозы (День 1) до окончания лечения (День 70)
|
|
Cmax,0434,SD; максимальная концентрация NNC0385-0434 в плазме после однократного подкожного введения. NNC0385-0434
Временное ограничение: Со дня введения дозы (День 1) до окончания лечения (День 70)
|
нмоль/л
|
Со дня введения дозы (День 1) до окончания лечения (День 70)
|
|
т½,0434,СД; конечный период полувыведения NNC0385-0434 после однократного подкожного введения. NNC0385-0434
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (День 1) до завершения контрольного визита после лечения (День 70)
|
час
|
С момента первого введения дозы (День 1) до завершения контрольного визита после лечения (День 70)
|
|
tmax,0434,SD; время достижения максимальной концентрации NNC0385-0434 в плазме после однократного подкожного введения. NNC0385-0434
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (День 1) до завершения контрольного визита после лечения (День 70)
|
час
|
С момента первого введения дозы (День 1) до завершения контрольного визита после лечения (День 70)
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак после однократного подкожного введения. NNC0385-0434
Временное ограничение: День 1, день 70
|
Отношение к предварительной дозе
|
День 1, день 70
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN6434-4493
- U1111-1231-4690 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2019-001746-18 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования NNC0385-0434
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйЗдоровые волонтеры; Высокое содержание холестеринаСоединенные Штаты
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Повышенный холестерин | Установленное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ) или риск АСССЗГермания
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйДиабет 2 типа | Здоровые волонтеры | Высокий уровень холестерина в кровиГермания, Канада
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболеваниеЯпония
-
Novo Nordisk A/SПрекращено
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйАтеросклеротическое сердечно-сосудистое заболеваниеГермания, Польша, Соединенные Штаты, Нидерланды, Япония, Греция, Бельгия