Tutkimustutkimus, jossa selvitetään, kuinka NNC0385-0434 siedetään ihmisillä, joilla on korkea tai ei ole korkea kolesterolitaso
keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ensimmäinen ihmisannostutkimus, jossa tutkitaan yksittäisten NNC0385-0434-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Tässä tutkimuksessa on kaksi tutkimuslääkettä: NNC0385-0434 (uusi testattava lääke) ja lumelääke ("näkyvä" lääke).
Osallistujat saavat vain yhden näistä lääkkeistä - mikä valitaan sattumalta.
Opintolääke valitaan jokaiselle henkilölle tietokoneella.
Tekevä lääke (plasebo) näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sillä ei ole vaikutusta kehoon.
Lääkettä on käytettävä tutkimuksessa, jotta saadaan selville, toimiiko tutkimuslääke odotetulla tavalla.
Osallistujien saamien tutkimuslääkkeiden annos riippuu siitä, mihin ryhmään he kuuluvat.
Tutkimuksessa on neljä ryhmää, joissa kussakin on 8-15 osallistujaa.
Jokainen ryhmä saa eri annoksen NNC0385-0434:ää tai lumelääkettä.
Osallistujat ja tutkimuslääkäri eivät tiedä, kumman tutkimuslääkkeen/annoksen osallistujista saa.
Jos osallistujan turvallisuus on kuitenkin vaarassa, asiasta kerrotaan tutkimuslääkärille tulevan hoidon päättämiseksi.
NNC0385-0434 voi auttaa poistamaan kolesterolia verestä.
Kun veren kolesterolia kiertää vähemmän pitkän ajan kuluessa, on pienempi riski valtimoiden (verisuonten) tukkeutumisesta tai sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisestä.
Jokainen osallistuja saa yhden injektion ihon alle ja on tutkimuksessa noin 4 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Painoindeksi 20,0 kg/m^2 ja 35,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Miesten aiheet.
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia:
- Painoindeksi 20,0 kg/m^2 ja 35,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Miesten aiheet.
- Ikäraja 18–70 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Stabiilihoito korkean tai kohtalaisen intensiteetin statiinilla, joka määritellään rosuvastatiinin vuorokausiannoksena vähintään 10 mg, atorvastatiinia vähintään 10 mg, simvastatiinia vähintään 20 mg, pravastatiinia vähintään 40 mg, lovastatiinia vähintään 40 mg, fluvastatiinia vähintään 80 mg tai pitavastatiinia vähintään 1 mg vähintään 30 päivää ennen tutkimusta, ja tämän annoksen odotetaan jatkuvan tutkimuksen loppuajan.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Miespuoliset koehenkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia) ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisten kumppanien kanssa eivätkä käytä spermisidillä varustettua kondomia yhdistettynä tehokkaaseen ehkäisymenetelmään naiskumppanilleen satunnaiskäynnistä (V2) 10 viikkoa tutkittavan lääkevalmisteen antamisesta.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia:
- Miespuoliset koehenkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia) ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisten kumppanien kanssa eivätkä käytä spermisidillä varustettua kondomia yhdistettynä tehokkaaseen ehkäisymenetelmään naiskumppanilleen satunnaiskäynnistä (V2) 10 viikkoa tutkittavan lääkevalmisteen antamisesta.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
- Nykyinen etsetimibihoito, ellei hoitoa ole ollut vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen osallistumista ja tämän annoksen odotetaan jatkuvan tutkimuksen loppuajan.
- Historiallinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (koehenkilön ilmoittamalla tai lääketieteellisissä tiedoissa ilmoitettuna).
- Historiallinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverenkiertosairaus 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Suunniteltu leikkaus tai revaskularisaatio seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0385-0434
Terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen kolmesta kohortista.
Jokaisesta 8 osallistujan kohortista 6 saa aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä.
Turvallisuushavainnon jälkeen hyperkolesterolemiapotilaat siirtyvät neljänteen kohorttiin.
Tässä ryhmässä on 15 osallistujaa.
|
Terveet vapaaehtoiset ja potilaat saavat yhden pistoksen s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle)
|
|
Placebo Comparator: Placebo (NNC0385-0434)
Terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen kolmesta kohortista.
Jokaisesta 8 osallistujan kohortista 6 saa aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä.
|
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden pistoksen s.c.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 70)
|
Kreivi
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 70)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,0434,SD; NNC0385-0434 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään yhden s.c.-annoksen jälkeen. NNC0385-0434
Aikaikkuna: Annospäivästä (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 70)
|
nmol/L*h
|
Annospäivästä (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 70)
|
|
Cmax,0434,SD; NNC0385-0434:n maksimipitoisuus plasmassa yhden s.c.-annoksen jälkeen. NNC0385-0434
Aikaikkuna: Annospäivästä (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 70)
|
nmol/l
|
Annospäivästä (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 70)
|
|
t½,0434,SD; NNC0385-0434:n terminaalinen puoliintumisaika yhden s.c.-annoksen jälkeen. NNC0385-0434
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 70)
|
h
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 70)
|
|
tmax,0434,SD; aika plasman NNC0385-0434:n maksimipitoisuuteen yhden s.c.-annoksen jälkeen. NNC0385-0434
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 70)
|
h
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 70)
|
|
Muutos paasto-LDL-kolesterolitasoissa kerta-annoksen s.c. jälkeen. NNC0385-0434
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 70
|
Suhde ennen annostusta
|
Päivä 1, päivä 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6434-4493
- U1111-1231-4690 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2019-001746-18 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NNC0385-0434
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset; Korkea kolesteroliYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset | Kohonnut kolesteroli | Vakiintuneen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) tai ASCVD:n riskiSaksa
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset | Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairausJapani
-
Novo Nordisk A/SValmisTyypin 2 diabetes | Terveet vapaaehtoiset | Korkeat veren kolesterolitasotSaksa, Kanada
-
Novo Nordisk A/SLopetettu
-
Novo Nordisk A/SValmisAteroskleroottinen sydän- ja verisuonisairausSaksa, Puola, Yhdysvallat, Alankomaat, Japani, Kreikka, Belgia