Een onderzoeksstudie waarin wordt onderzocht hoe NNC0385-0434 wordt verdragen door mensen met of zonder hoge cholesterolwaarden
29 december 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een eerste proef met menselijke doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses NNC0385-0434 worden onderzocht bij gezonde proefpersonen en patiënten met hypercholesterolemie
In deze studie zijn er twee studiegeneesmiddelen: NNC0385-0434 (het nieuwe geneesmiddel dat wordt getest) en placebo (een 'nep'-geneesmiddel).
Deelnemers krijgen slechts één van deze medicijnen - welke wordt door het toeval bepaald.
Het studiegeneesmiddel voor elke persoon wordt gekozen door een computer.
Een nepmedicijn (placebo) lijkt op het studiegeneesmiddel maar heeft geen effect op het lichaam.
Het dummy-geneesmiddel moet in het onderzoek worden gebruikt om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel werkt zoals verwacht.
De dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen die deelnemers krijgen, hangt af van de groep waarin ze terechtkomen.
De studie heeft 4 groepen van elk 8-15 deelnemers.
Elke groep krijgt een andere dosis NNC0385-0434 of placebo.
Deelnemers en de onderzoeksarts zullen niet weten welke van de onderzoeksgeneesmiddelen/dosis deelnemers zullen krijgen.
Als de veiligheid van een deelnemer echter in gevaar is, zal de onderzoeksarts hiervan op de hoogte worden gesteld om te beslissen over de toekomstige behandeling.
NNC0385-0434 kan helpen om cholesterol uit het bloed te verwijderen.
Wanneer er gedurende een lange periode minder cholesterol in het bloed circuleert, is er minder kans op verstopping van slagaders (bloedvaten) of het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.
Elke deelnemer krijgt één injectie onder de huid en blijft ongeveer 4 maanden in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Body mass index tussen 20,0 kg/m^2 en 35,0 kg/m^2 (beide inclusief).
- Mannelijke onderwerpen.
- Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Patiënten met hypercholesterolemie:
- Body mass index tussen 20,0 kg/m^2 en 35,0 kg/m^2 (beide inclusief).
- Mannelijke onderwerpen.
- Leeftijd 18-70 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Stabiele behandeling met statine met hoge of matige intensiteit, gedefinieerd als het totale dagelijkse dosisniveau van rosuvastatine gelijk aan of hoger dan 10 mg, atorvastatine gelijk aan of hoger dan 10 mg, simvastatine gelijk aan of hoger dan 20 mg, pravastatine gelijk aan of hoger dan 40 mg, lovastatine gelijk aan of hoger dan 40 mg, fluvastatine gelijk aan of hoger dan 80 mg, of pitavastatine gelijk aan of hoger dan 1 mg gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en zal naar verwachting op deze dosis blijven voor de rest van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (vasectomie) en seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s) en geen condoom met zaaddodend middel gebruiken in combinatie met een effectieve anticonceptiemethode voor hun vrouwelijke partner(s) in de periode van randomisatiebezoek (V2) tot 10 weken na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
Patiënten met hypercholesterolemie:
- Mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (vasectomie) en seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s) en geen condoom met zaaddodend middel gebruiken in combinatie met een effectieve anticonceptiemethode voor hun vrouwelijke partner(s) in de periode van randomisatiebezoek (V2) tot 10 weken na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Huidige behandeling met ezetimibe, tenzij de behandeling met een stabiele dosis is geweest gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek en naar verwachting gedurende de rest van het onderzoek op deze dosis zal blijven.
- Geschiedenis (zoals verklaard door de patiënt of gerapporteerd in de medische dossiers) van hartfalen of klinisch significante hartritmestoornissen.
- Voorgeschiedenis (zoals verklaard door de patiënt of gerapporteerd in de medische dossiers) van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie, perifere vasculaire of cerebrovasculaire ziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geplande operatie of revascularisatie op het moment van screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0385-0434
Gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de drie cohorten.
In elk cohort van 8 deelnemers zullen er 6 een actief geneesmiddel krijgen en 2 een placebo.
Na veiligheidsobservatie zullen patiënten met hypercholesterolemie in een vierde cohort terechtkomen.
Er zullen 15 deelnemers in dit cohort zijn.
|
Gezonde vrijwilligers en patiënten krijgen één injectie s.c.
(subcutaan, onder de huid)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (NNC0385-0434)
Gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de drie cohorten.
In elk cohort van 8 deelnemers zullen er 6 een actief geneesmiddel krijgen en 2 een placebo.
|
Gezonde vrijwilligers krijgen één injectie s.c.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 70)
|
Graaf
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 70)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,0434,SD; het gebied onder de NNC0385-0434 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis s.c. NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de dosis (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 70)
|
nmol/L*u
|
Vanaf de dag van de dosis (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 70)
|
|
Cmax,0434,SD; de maximale plasmaconcentratie van NNC0385-0434 na een enkele dosis s.c. NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de dosis (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 70)
|
nmol/L
|
Vanaf de dag van de dosis (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 70)
|
|
t½,0434,SD; de terminale halfwaardetijd van NNC0385-0434 na een enkele dosis s.c. NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 70)
|
h
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 70)
|
|
tmax,0434,SD; de tijd tot maximale plasmaconcentratie van NNC0385-0434 na een enkele dosis s.c. NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 70)
|
h
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 70)
|
|
Verandering in nuchtere LDL-C-waarden na een enkele dosis s.c. NNC0385-0434
Tijdsspanne: Dag 1, dag 70
|
Verhouding tot pre-dosis
|
Dag 1, dag 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN6434-4493
- U1111-1231-4690 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2019-001746-18 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .