En forskningsstudie som undersöker hur NNC0385-0434 tolereras hos personer med eller utan höga kolesterolnivåer
29 december 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En första dosförsök på människa som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av NNC0385-0434 hos friska försökspersoner och patienter med hyperkolesterolemi
I den här studien finns det två studieläkemedel: NNC0385-0434 (det nya läkemedlet som testas) och placebo (ett "dummy"-läkemedel).
Deltagarna kommer bara att få ett av dessa läkemedel - vilket avgörs av en slump.
Medicinstudien för varje person väljs av en dator.
En dummymedicin (placebo) ser ut som studiemedicinen men har ingen effekt på kroppen.
Dummymedicinen behöver användas i studien för att ta reda på om studiemedicinen fungerar som förväntat.
Dosen av studieläkemedlen som deltagarna får kommer att bero på vilken grupp de hamnar i.
Studien har 4 grupper om 8-15 deltagare i varje.
Varje grupp kommer att få olika dos av NNC0385-0434 eller placebo.
Deltagarna och studieläkaren kommer inte att veta vilken av studieläkemedlet/dosdeltagarna som kommer att få.
Men om en deltagares säkerhet är i fara, kommer studieläkaren att få besked för att besluta om den framtida behandlingen.
NNC0385-0434 kan hjälpa till att rensa kolesterol från blodet.
När det är mindre kolesterol som cirkulerar i blodet under en längre tid, då är risken mindre att artärer (blodkärl) blir igensatta eller utvecklar sjukdomar i hjärtat och blodkärlen.
Varje deltagare kommer att få en injektion under huden och kommer att vara med i studien i cirka 4 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- Kroppsmassaindex mellan 20,0 kg/m^2 och 35,0 kg/m^2 (båda inklusive).
- Manliga ämnen.
- I åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
Patienter med hyperkolesterolemi:
- Kroppsmassaindex mellan 20,0 kg/m^2 och 35,0 kg/m^2 (båda inklusive).
- Manliga ämnen.
- I åldern 18-70 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Stabil behandling med hög- eller måttlig intensitet statin definierat som total daglig dosnivå av rosuvastatin lika med eller över 10 mg, atorvastatin lika med eller över 10 mg, simvastatin lika med eller över 20 mg, pravastatin lika med eller över 40 mg, lovastatin lika med eller över 40 mg, fluvastatin lika med eller över 80 mg, eller pitavastatin lika med eller över 1 mg under minst 30 dagar före inskrivning och förväntas förbli på denna dos under resten av studien.
Exklusions kriterier:
Friska volontärer:
- Manliga försökspersoner som inte är kirurgiskt steriliserade (vasektomi) och som är sexuellt aktiva med kvinnliga partner(ar) och inte använder kondom med spermiedödande medel kombinerat med en effektiv preventivmetod för sin kvinnliga partner(er) under perioden från randomiseringsbesök (V2) till och med 10 veckor efter administrering av prövningsläkemedlet.
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet.
Patienter med hyperkolesterolemi:
- Manliga försökspersoner som inte är kirurgiskt steriliserade (vasektomi) och som är sexuellt aktiva med kvinnliga partner(ar) och inte använder kondom med spermiedödande medel kombinerat med en effektiv preventivmetod för sin kvinnliga partner(er) under perioden från randomiseringsbesök (V2) till och med 10 veckor efter administrering av prövningsläkemedlet.
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet.
- Nuvarande behandling med ezetimib såvida inte behandlingen har varit med en stabil dos i minst 30 dagar före inskrivning och förväntas förbli på denna dos under resten av studien.
- Historik (som deklarerats av försökspersonen eller rapporterats i medicinska journaler) av hjärtsvikt eller kliniskt signifikant hjärtarytmi.
- Historik (som deklarerats av försökspersonen eller rapporterats i journalerna) av hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasstransplantat, perkutan kranskärlsintervention, perifer vaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom 12 månader före inskrivning
- Planerad operation eller revaskularisering vid tidpunkten för screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0385-0434
Friska volontärer kommer att randomiseras till en av tre kohorter.
I varje kohort av 8 deltagare kommer 6 att få aktivt läkemedel och 2 kommer att få placebo.
Efter säkerhetsobservation kommer patienter med hyperkolesterolemi att gå in i en fjärde kohort.
Det kommer att vara 15 deltagare i denna kohort.
|
Friska frivilliga och patienter kommer att få en injektion s.c.
(subkutant, under huden)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (NNC0385-0434)
Friska volontärer kommer att randomiseras till en av tre kohorter.
I varje kohort av 8 deltagare kommer 6 att få aktivt läkemedel och 2 kommer att få placebo.
|
Friska frivilliga kommer att få en injektion s.c.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter behandlingen (dag 70)
|
Räkna
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter behandlingen (dag 70)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,0434,SD; arean under NNC0385-0434 plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet efter en enkel dos av s.c. NNC0385-0434
Tidsram: Från dosdagen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 70)
|
nmol/L*h
|
Från dosdagen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 70)
|
|
Cmax,0434,SD; den maximala plasmakoncentrationen av NNC0385-0434 efter en enkeldos av s.c. NNC0385-0434
Tidsram: Från dosdagen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 70)
|
nmol/L
|
Från dosdagen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 70)
|
|
t½,0434,SD; den terminala halveringstiden för NNC0385-0434 efter en enkel dos av s.c. NNC0385-0434
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter behandlingen (dag 70)
|
h
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter behandlingen (dag 70)
|
|
tmax,0434,SD; tiden till maximal plasmakoncentration av NNC0385-0434 efter en enkeldos av s.c. NNC0385-0434
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter behandlingen (dag 70)
|
h
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter behandlingen (dag 70)
|
|
Förändring i fastande LDL-C-nivåer efter en enstaka dos s.c. NNC0385-0434
Tidsram: Dag 1, dag 70
|
Förhållande till fördos
|
Dag 1, dag 70
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN6434-4493
- U1111-1231-4690 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2019-001746-18 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .