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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie NNC0385-0434 von Menschen mit oder ohne hohen Cholesterinspiegel vertragen wird

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine erste Humandosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von NNC0385-0434 bei gesunden Probanden und Patienten mit Hypercholesterinämie

In dieser Studie gibt es zwei Studienmedikamente: NNC0385-0434 (das neue Medikament, das getestet wird) und Placebo (ein „Dummy“-Arzneimittel). Die Teilnehmer erhalten nur eines dieser Medikamente – welches zufällig gewählt wird. Die Studienmedizin für jede Person wird von einem Computer ausgewählt. Ein Scheinmedikament (Placebo) sieht aus wie das Studienmedikament, hat aber keine Wirkung auf den Körper. Das Scheinmedikament muss in der Studie verwendet werden, um herauszufinden, ob das Studienmedikament wie erwartet wirkt. Die Dosis der Studienmedikamente, die die Teilnehmer erhalten, hängt davon ab, in welche Gruppe sie aufgenommen werden. Die Studie hat 4 Gruppen mit jeweils 8-15 Teilnehmern. Jede Gruppe erhält eine andere Dosis von NNC0385-0434 oder Placebo. Die Teilnehmer und der Studienarzt wissen nicht, welches der Studienarzneimittel/Dosis die Teilnehmer erhalten. Wenn jedoch die Sicherheit eines Teilnehmers gefährdet ist, wird der Studienarzt informiert, um über die zukünftige Behandlung zu entscheiden. NNC0385-0434 kann helfen, Cholesterin aus dem Blut zu entfernen. Wenn über einen längeren Zeitraum weniger Cholesterin im Blut zirkuliert, besteht ein geringeres Risiko, dass Arterien (Blutgefäße) verstopfen oder Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße entwickeln. Jeder Teilnehmer erhält eine Injektion unter die Haut und wird etwa 4 Monate an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 kg/m^2 und 35,0 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Männliche Themen.
  • Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Patienten mit Hypercholesterinämie:

  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 kg/m^2 und 35,0 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Männliche Themen.
  • Alter 18-70 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Stabile Behandlung mit Statinen hoher oder mittlerer Intensität, definiert als tägliche Gesamtdosis von Rosuvastatin gleich oder mehr als 10 mg, Atorvastatin gleich oder mehr als 10 mg, Simvastatin gleich oder mehr als 20 mg, Pravastatin gleich oder mehr als 40 mg, Lovastatin gleich oder mehr als 40 mg, Fluvastatin gleich oder mehr als 80 mg oder Pitavastatin gleich oder mehr als 1 mg für mindestens 30 Tage vor der Aufnahme und es wird erwartet, dass diese Dosis für den Rest der Studie beibehalten wird.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Männliche Probanden, die nicht chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) und mit Partnerinnen sexuell aktiv sind und im Zeitraum vom Randomisierungsbesuch (V2) bis kein Kondom mit Spermizid in Kombination mit einer wirksamen Verhütungsmethode für ihre Partnerin(en) verwenden 10 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

Patienten mit Hypercholesterinämie:

  • Männliche Probanden, die nicht chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) und mit Partnerinnen sexuell aktiv sind und im Zeitraum vom Randomisierungsbesuch (V2) bis kein Kondom mit Spermizid in Kombination mit einer wirksamen Verhütungsmethode für ihre Partnerin(en) verwenden 10 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Aktuelle Behandlung mit Ezetimib, es sei denn, die Behandlung wurde mindestens 30 Tage vor der Aufnahme mit einer stabilen Dosis durchgeführt und wird voraussichtlich für den Rest der Studie auf dieser Dosis bleiben.
  • Vorgeschichte (wie vom Probanden angegeben oder in den Krankenakten angegeben) von Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanter Herzrhythmusstörung.
  • Vorgeschichte (wie vom Probanden angegeben oder in den Krankenakten angegeben) von Myokardinfarkt, instabiler Angina, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Koronarintervention, peripherer Gefäß- oder zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Geplante Operation oder Revaskularisierung zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0385-0434
Gesunde Freiwillige werden randomisiert einer von drei Kohorten zugeteilt. In jeder Kohorte von 8 Teilnehmern erhalten 6 ein aktives Medikament und 2 erhalten ein Placebo. Nach einer Sicherheitsbeobachtung werden Patienten mit Hypercholesterinämie in eine vierte Kohorte aufgenommen. Es wird 15 Teilnehmer in dieser Kohorte geben.
Arzneimittel: NNC0385-0434
Gesunde Freiwillige und Patienten erhalten eine Injektion s.c. (subkutan, unter die Haut)
Placebo-Komparator: Placebo (NNC0385-0434)
Gesunde Freiwillige werden randomisiert einer von drei Kohorten zugeteilt. In jeder Kohorte von 8 Teilnehmern erhalten 6 ein aktives Medikament und 2 erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo (NNC0385-0434)
Gesunde Freiwillige erhalten eine Injektion s.c.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 70)
Zählen
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 70)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞,0434,SD; die Fläche unter der NNC0385-0434-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis von s.c. NNC0385-0434
Zeitfenster: Vom Tag der Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 70)
nmol/l*h
Vom Tag der Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 70)
Cmax,0434,SD; die maximale Plasmakonzentration von NNC0385-0434 nach einer Einzeldosis von s.c. NNC0385-0434
Zeitfenster: Vom Tag der Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 70)
nmol/L
Vom Tag der Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 70)
t½,0434,SD; die terminale Halbwertszeit von NNC0385-0434 nach einer Einzeldosis von s.c. NNC0385-0434
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 70)
h
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 70)
tmax,0434,SD; die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von NNC0385-0434 nach einer Einzeldosis von s.c. NNC0385-0434
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 70)
h
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 70)
Veränderung des Nüchtern-LDL-C-Spiegels nach einer Einzeldosis s.c. NNC0385-0434
Zeitfenster: Tag 1, Tag 70
Verhältnis zur Vordosis
Tag 1, Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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