Egy kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogyan tolerálják az NNC0385-0434-et magas koleszterinszinttel rendelkező vagy anélküli embereknél
2021. december 29. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az első humán dóziskísérlet, amely az NNC0385-0434 egyszeri dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja egészséges alanyoknál és hiperkoleszterinémiás betegeknél
Ebben a vizsgálatban két vizsgálati gyógyszer szerepel: az NNC0385-0434 (a tesztelés alatt álló új gyógyszer) és a placebo (egy „hatóanyag” gyógyszer).
A résztvevők ezekből a gyógyszerekből csak egyet kapnak – hogy melyiket választják véletlenül.
A vizsgálati gyógyszert minden személy számára számítógép választja ki.
A hamis gyógyszer (placebo) úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nincs hatással a szervezetre.
A hamis gyógyszert fel kell használni a vizsgálat során, hogy kiderüljön, a vizsgált gyógyszer a várt módon működik-e.
A résztvevők által kapott vizsgálati gyógyszerek adagja attól függ, hogy melyik csoportba kerülnek.
A tanulmányban 4, 8-15 résztvevőből álló csoport szerepel.
Minden csoport eltérő adag NNC0385-0434-et vagy placebót kap.
A résztvevők és a vizsgálat orvosa nem tudják, hogy a vizsgálati gyógyszert/adagot melyik résztvevő kapja meg.
Ha azonban egy résztvevő biztonsága veszélyben van, a vizsgálatot végző orvost tájékoztatják a jövőbeni kezelésről.
Az NNC0385-0434 segíthet a koleszterin eltávolításában a vérből.
Ha hosszabb ideig kevesebb koleszterin kering a vérben, akkor kisebb az artériák (erek) eltömődésének, illetve a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata.
Minden résztvevő egy injekciót kap a bőr alá, és körülbelül 4 hónapig vesz részt a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- Testtömegindex 20,0 kg/m^2 és 35,0 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
- Férfi alanyok.
- 18-55 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
Hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek:
- Testtömegindex 20,0 kg/m^2 és 35,0 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
- Férfi alanyok.
- 18-70 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
- Stabil kezelés nagy vagy közepes intenzitású sztatinnal, amelyet úgy határoznak meg, hogy a rosuvastatin napi összdózisa legalább 10 mg, az atorvasztatin legalább 10 mg, a szimvasztatin legalább 20 mg, a pravasztatin legalább 40 mg, a lovasztatin 40 mg-mal egyenlő vagy nagyobb, 80 mg-mal egyenlő vagy nagyobb fluvasztatin, vagy 1 mg-mal egyenlő vagy nagyobb pitavasztatin legalább 30 napig a beiratkozás előtt, és várhatóan a vizsgálat hátralévő részében ezt az adagot fogja alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- Férfi alanyok, akiket nem műtétileg sterilizáltak (vazektómia) és szexuális életet folytatnak női partner(ek)kel, és nem használnak spermiciddel kombinált óvszert női partnereik hatékony fogamzásgátlási módszerével a randomizációs látogatástól (V2) 10 héttel a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
- Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokoll betartását.
Hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek:
- Férfi alanyok, akiket nem műtétileg sterilizáltak (vazektómia) és szexuális életet folytatnak női partner(ek)kel, és nem használnak spermiciddel kombinált óvszert női partnereik hatékony fogamzásgátlási módszerével a randomizációs látogatástól (V2) 10 héttel a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
- Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokoll betartását.
- A jelenlegi ezetimib-kezelés, kivéve, ha a kezelést stabil dózissal végezték legalább 30 napig a felvételt megelőzően, és várhatóan a vizsgálat hátralévő részében ez az adag marad.
- Szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar az anamnézisben (az alany által bejelentett vagy az orvosi nyilvántartásban közölt adatok szerint).
- Szívinfarktus, instabil angina, szívkoszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás, perifériás vaszkuláris vagy cerebrovascularis betegség a kórelőzményben (az alany által vagy az orvosi nyilvántartásban közölt adatok szerint) a felvételt megelőző 12 hónapon belül
- Tervezett műtét vagy revaszkularizáció a szűrés időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC0385-0434
Az egészséges önkénteseket véletlenszerűen besorolják a három kohorsz egyikébe.
Minden 8 résztvevőből álló kohorszból 6 aktív gyógyszert, 2 fő pedig placebót kap.
A biztonsági megfigyelést követően a hiperkoleszterinémiás betegek a negyedik csoportba kerülnek.
Ebben a kohorszban 15 résztvevő lesz.
|
Az egészséges önkéntesek és betegek egy injekciót kapnak s.c.
(szubkután, bőr alá)
|
|
Placebo Comparator: Placebo (NNC0385-0434)
Az egészséges önkénteseket véletlenszerűen besorolják a három kohorsz egyikébe.
Minden 8 résztvevőből álló kohorszból 6 aktív gyógyszert, 2 fő pedig placebót kap.
|
Az egészséges önkéntesek egy injekciót kapnak s.c.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (70. nap)
|
Számol
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (70. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,0434,SD; az NNC0385-0434 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig egyetlen adag szubkután alkalmazása után. NNC0385-0434
Időkeret: Az adagolás napjától (1. nap) a kezelés végéig (70. nap)
|
nmol/L*h
|
Az adagolás napjától (1. nap) a kezelés végéig (70. nap)
|
|
Cmax,0434,SD; az NNC0385-0434 maximális plazmakoncentrációja egyszeri s.c. dózis után. NNC0385-0434
Időkeret: Az adagolás napjától (1. nap) a kezelés végéig (70. nap)
|
nmol/l
|
Az adagolás napjától (1. nap) a kezelés végéig (70. nap)
|
|
t½,0434,SD; az NNC0385-0434 terminális felezési ideje egyszeri s.c. adag után. NNC0385-0434
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (70. nap)
|
h
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (70. nap)
|
|
tmax,0434,SD; az NNC0385-0434 maximális plazmakoncentrációjához vezető idő egyetlen szubkután adag után. NNC0385-0434
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (70. nap)
|
h
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (70. nap)
|
|
Az éhomi LDL-C szint változása egyszeri adag szubkután alkalmazása után. NNC0385-0434
Időkeret: 1. nap, 70. nap
|
Az adagolás előtti arány
|
1. nap, 70. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN6434-4493
- U1111-1231-4690 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2019-001746-18 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a NNC0385-0434
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges önkéntesek; Magas koleszterinEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges önkéntesek | Emelkedett koleszterinszint | Megállapított atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD) vagy ASCVD kockázataNémetország
-
Novo Nordisk A/SBefejezve2-es típusú diabétesz | Egészséges önkéntesek | Magas vér koleszterinszintNémetország, Kanada
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges önkéntesek | Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségekJapán
-
Novo Nordisk A/SMegszűnt
-
Novo Nordisk A/SBefejezveAteroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségekNémetország, Lengyelország, Egyesült Államok, Hollandia, Japán, Görögország, Belgium