NNC0385-0434가 콜레스테롤 수치가 높거나 높지 않은 사람들에게 어떻게 용인되는지 조사하는 연구
2021년 12월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 피험자와 고콜레스테롤혈증 환자에서 NNC0385-0434 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 최초의 인체 투여 시험
이 연구에는 NNC0385-0434(시험 대상 신약)와 위약('모조' 의약품)의 두 가지 연구 의약품이 있습니다.
참가자는 이러한 약 중 하나만 받게 되며, 어떤 약은 우연히 결정됩니다.
각 사람의 연구 약은 컴퓨터에 의해 선택됩니다.
더미 약(위약)은 연구 약처럼 보이지만 신체에 영향을 미치지 않습니다.
연구 약이 예상대로 작동하는지 알아보기 위해 더미 약을 연구에 사용해야 합니다.
참가자가 받는 연구 의약품의 복용량은 참가자가 속한 그룹에 따라 다릅니다.
이 연구에는 각각 8-15명의 참가자로 구성된 4개의 그룹이 있습니다.
각 그룹은 다른 용량의 NNC0385-0434 또는 위약을 받게 됩니다.
참가자와 연구 의사는 참가자가 어떤 연구 약물/용량을 받게 될지 알 수 없습니다.
그러나 참가자의 안전이 위험에 처한 경우 향후 치료를 결정하기 위해 연구 의사에게 알려줍니다.
NNC0385-0434는 혈액에서 콜레스테롤을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
장기간에 걸쳐 혈액에서 순환하는 콜레스테롤이 적으면 동맥(혈관)이 막히거나 심장 및 혈관 질환이 발생할 위험이 적습니다.
각 참가자는 피하 주사를 한 번 받고 약 4개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
건강한 지원자:
- 20.0kg/m^2 ~ 35.0kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수.
- 남성 과목.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함).
고콜레스테롤혈증 환자:
- 20.0kg/m^2 ~ 35.0kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수.
- 남성 과목.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-70세(둘 다 포함).
- 로수바스타틴 10mg 이상, 아토르바스타틴 10mg 이상, 심바스타틴 20mg 이상, 프라바스타틴 40mg 이상, 로바스타틴 1일 총 용량 수준으로 정의되는 고강도 또는 중강도 스타틴으로 안정적인 치료 등록 전 최소 30일 동안 40mg 이상, 플루바스타틴 80mg 이상 또는 피타바스타틴 1mg 이상이며 나머지 시험 기간 동안 이 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
건강한 지원자:
- 외과적으로 불임 수술(정관 절제술)을 받지 않고 여성 파트너와 성적으로 활동적이며 무작위 방문(V2)부터 연구용 의약품 투여 후 10주.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
고콜레스테롤혈증 환자:
- 외과적으로 불임 수술(정관 절제술)을 받지 않고 여성 파트너와 성적으로 활동적이며 무작위 방문(V2)부터 연구용 의약품 투여 후 10주.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 치료를 받았고 나머지 연구 기간 동안 이 용량을 유지할 것으로 예상되지 않는 한 에제티미브로 현재 치료.
- 심부전 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 병력(피험자가 선언하거나 의료 기록에 보고된 대로).
- 등록 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 말초혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력(대상자에 의해 선언되거나 의료 기록에 보고된 대로)
- 스크리닝 시 계획된 수술 또는 혈관재생술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0385-0434
건강한 지원자는 3개의 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다.
8명의 참가자로 구성된 각 코호트에서 6명은 활성 약물을 투여받고 2명은 위약을 투여받습니다.
안전성 관찰 후 고콜레스테롤혈증 환자는 네 번째 코호트에 들어갈 것입니다.
이 코호트에는 15명의 참가자가 있을 것입니다.
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건강한 지원자와 환자는 1회 피하 주사를 맞을 것입니다.
(피하, 피부 아래)
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위약 비교기: 위약(NNC0385-0434)
건강한 지원자는 3개의 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다.
8명의 참가자로 구성된 각 코호트에서 6명은 활성 약물을 투여받고 2명은 위약을 투여받습니다.
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건강한 지원자는 피하 주사를 한 번 맞을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 최초 투여 시점(Day 1)부터 치료 후 추적관찰 종료 시점(Day 70)까지
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세다
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최초 투여 시점(Day 1)부터 치료 후 추적관찰 종료 시점(Day 70)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-∞,0434,SD; sc의 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 NNC0385-0434 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. NNC0385-0434
기간: 투여일(1일)부터 치료 종료(70일)까지
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nmol/L*h
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투여일(1일)부터 치료 종료(70일)까지
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Cmax,0434,SD; s.c.의 단일 투여 후 NNC0385-0434의 최대 혈장 농도. NNC0385-0434
기간: 투여일(1일)부터 치료 종료(70일)까지
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nmol/L
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투여일(1일)부터 치료 종료(70일)까지
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t½,0434,SD; s.c.의 단일 투여 후 NNC0385-0434의 최종 반감기. NNC0385-0434
기간: 최초 투여 시점(Day 1)부터 치료 후 추적관찰 종료 시점(Day 70)까지
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시간
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최초 투여 시점(Day 1)부터 치료 후 추적관찰 종료 시점(Day 70)까지
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tmax,0434,SD; s.c.의 단일 투여 후 NNC0385-0434의 최대 혈장 농도까지의 시간. NNC0385-0434
기간: 최초 투여 시점(Day 1)부터 치료 후 추적관찰 종료 시점(Day 70)까지
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시간
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최초 투여 시점(Day 1)부터 치료 후 추적관찰 종료 시점(Day 70)까지
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피하주사 1회 투여 후 공복 시 LDL-C 수치의 변화 NNC0385-0434
기간: 1일차, 70일차
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사전 용량에 대한 비율
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1일차, 70일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN6434-4493
- U1111-1231-4690 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2019-001746-18 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NNC0385-0434에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 | 높은 콜레스테롤 | 확립된 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 ASCVD 위험독일
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Novo Nordisk A/S종료됨
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S완전한죽상동맥경화성 심혈관 질환폴란드, 네덜란드, 미국, 그리스, 일본, 독일, 벨기에