Uno studio di ricerca che indaga su come NNC0385-0434 è tollerato nelle persone con o senza livelli elevati di colesterolo

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

• Indice di massa corporea compreso tra 20,0 kg/m^2 e 35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi).
• Soggetti maschi.
• Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.

Pazienti con ipercolesterolemia:

• Indice di massa corporea compreso tra 20,0 kg/m^2 e 35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi).
• Soggetti maschi.
• Età compresa tra 18 e 70 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
• Trattamento stabile con statine ad alta o moderata intensità definito come dose totale giornaliera di rosuvastatina pari o superiore a 10 mg, atorvastatina pari o superiore a 10 mg, simvastatina pari o superiore a 20 mg, pravastatina pari o superiore a 40 mg, lovastatina pari o superiore a 40 mg, fluvastatina pari o superiore a 80 mg o pitavastatina pari o superiore a 1 mg per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e dovrebbe rimanere a questa dose per il resto dello studio.

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

• Soggetti di sesso maschile che non sono stati sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) e sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile e non utilizzano il preservativo con spermicida in combinazione con un metodo contraccettivo efficace per i loro partner di sesso femminile nel periodo dalla visita di randomizzazione (V2) fino al 10 settimane dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
• Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.

Pazienti con ipercolesterolemia:

• Soggetti di sesso maschile che non sono stati sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) e sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile e non utilizzano il preservativo con spermicida in combinazione con un metodo contraccettivo efficace per i loro partner di sesso femminile nel periodo dalla visita di randomizzazione (V2) fino al 10 settimane dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
• Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.
• Trattamento in corso con ezetimibe a meno che il trattamento sia stato con una dose stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e si prevede che rimanga a questa dose per il resto dello studio.
• Anamnesi (come dichiarata dal soggetto o riportata in cartella clinica) di insufficienza cardiaca o aritmia cardiaca clinicamente significativa.
• Anamnesi (come dichiarata dal soggetto o riportata in cartella clinica) di infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, malattia vascolare periferica o cerebrovascolare nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
• Chirurgia pianificata o rivascolarizzazione al momento dello screening.