NNC0385-0434 が高コレステロール値の有無にかかわらずどのように許容されるかを調査する調査研究
2021年12月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な被験者と高コレステロール血症の患者におけるNNC0385-0434の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する最初のヒト用量試験
この研究では、NNC0385-0434 (テスト中の新薬) とプラセボ (「ダミー」薬) の 2 つの研究薬があります。
参加者はこれらの薬のうちの 1 つだけを受け取ります - どちらが偶然に決定されるか。
一人一人の研究薬はコンピュータによって選択されます。
ダミーの薬（プラセボ）は、治験薬に似ていますが、体には何の影響もありません。
ダミーの薬は、研究薬が期待どおりに機能するかどうかを調べるために、研究で使用する必要があります。
参加者が受け取る治験薬の用量は、参加するグループによって異なります。
この研究には、それぞれ 8 ～ 15 人の参加者からなる 4 つのグループがあります。
各グループには、異なる用量の NNC0385-0434 またはプラセボが与えられます。
参加者と治験担当医は、どの治験薬/用量の参加者が受けるかわかりません。
ただし、参加者の安全が危険にさらされている場合は、将来の治療を決定するために治験担当医師に通知されます。
NNC0385-0434 は、血液からコレステロールを除去するのに役立つ可能性があります。
血液中のコレステロールの循環が長期間にわたって少なくなると、動脈（血管）が詰まったり、心臓や血管の病気を発症したりするリスクが少なくなります。
各参加者は、皮膚の下に 1 回の注射を受け、約 4 か月間研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
健康なボランティア:
- 体格指数が 20.0 kg/m^2 から 35.0 kg/m^2 の間 (両方を含む)。
- 男性被験者。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）。
高コレステロール血症患者：
- 体格指数が 20.0 kg/m^2 から 35.0 kg/m^2 の間 (両方を含む)。
- 男性被験者。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜70歳（両方を含む）。
- -10 mg以上のロスバスタチン、10 mg以上のアトルバスタチン、20 mg以上のシンバスタチン、40 mg以上のプラバスタチン、ロバスタチンの合計1日用量レベルとして定義される高強度または中強度のスタチンによる安定した治療40mg以上、フルバスタチン80mg以上、またはピタバスタチン1mg以上を登録前少なくとも30日間服用し、試験の残りの期間この用量を維持することが期待される。
除外基準:
健康なボランティア:
- -外科的に滅菌されておらず（精管切除術）、女性パートナーと性的に活発であり、無作為化訪問（V2）から治験薬投与後10週間。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
高コレステロール血症患者：
- -外科的に滅菌されておらず（精管切除術）、女性パートナーと性的に活発であり、無作為化訪問（V2）から治験薬投与後10週間。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
- -治療が登録前の少なくとも30日間安定した用量で行われていない限り、エゼチミブによる現在の治療であり、研究の残りの期間この用量を維持することが予想される。
- -心不全または臨床的に重大な心不整脈の病歴（被験者によって宣言された、または医療記録で報告された）。
- -登録前12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植片、経皮的冠動脈インターベンション、末梢血管または脳血管疾患の病歴（被験者によって宣言された、または医療記録で報告されたとおり）
- -スクリーニング時に計画された手術または血行再建術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0385-0434
健康なボランティアは、3 つのコホートのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
8人の参加者の各コホートで、6人が実薬を受け取り、2人がプラセボを受け取ります。
安全観察の後、高コレステロール血症の患者は第4コホートに入ります。
このコホートには 15 人の参加者がいます。
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健康なボランティアと患者は、皮下注射を 1 回受けます。
（皮下、皮膚の下）
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プラセボコンパレーター：プラセボ (NNC0385-0434)
健康なボランティアは、3 つのコホートのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
8人の参加者の各コホートで、6人が実薬を受け取り、2人がプラセボを受け取ります。
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健康なボランティアは、皮下注射を 1 回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：最初の投薬時（1日目）から治療後のフォローアップ訪問の完了まで（70日目）
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カウント
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最初の投薬時（1日目）から治療後のフォローアップ訪問の完了まで（70日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-∞,0434,SD; NNC0385-0434 血漿濃度-時間曲線の下の領域は、皮下注射の単回投与後の時間 0 から無限大までです。 NNC0385-0434
時間枠：投与日（1日目）から投与終了（70日目）まで
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nmol/L*h
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投与日（1日目）から投与終了（70日目）まで
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Cmax、0434、SD;皮下注射の単回投与後のNNC0385-0434の最大血漿濃度。 NNC0385-0434
時間枠：投与日（1日目）から投与終了（70日目）まで
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nmol/L
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投与日（1日目）から投与終了（70日目）まで
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t½,0434,SD;皮下注射の単回投与後のNNC0385-0434の最終半減期。 NNC0385-0434
時間枠：最初の投薬時（1日目）から治療後のフォローアップ訪問の完了まで（70日目）
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時間
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最初の投薬時（1日目）から治療後のフォローアップ訪問の完了まで（70日目）
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tmax、0434、SD;皮下注射の単回投与後のNNC0385-0434の最大血漿濃度までの時間NNC0385-0434
時間枠：最初の投薬時（1日目）から治療後のフォローアップ訪問の完了まで（70日目）
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時間
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最初の投薬時（1日目）から治療後のフォローアップ訪問の完了まで（70日目）
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皮下注射の単回投与後の空腹時LDL-Cレベルの変化NNC0385-0434
時間枠：1日目、70日目
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投与前に対する比率
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1日目、70日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2020年4月23日
研究の完了 (実際)
2020年4月23日
試験登録日
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN6434-4493
- U1111-1231-4690 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2019-001746-18 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC0385-0434の臨床試験
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Novo Nordisk A/S完了健康ボランティア | 高コレステロール | 確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) または ASCVD リスクドイツ
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