Um estudo de pesquisa que investiga como o NNC0385-0434 é tolerado em pessoas com ou sem níveis elevados de colesterol

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis:

• Índice de massa corporal entre 20,0 kg/m^2 e 35,0 kg/m^2 (ambos incluídos).
• Assuntos masculinos.
• Com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.

Pacientes com hipercolesterolemia:

• Índice de massa corporal entre 20,0 kg/m^2 e 35,0 kg/m^2 (ambos incluídos).
• Assuntos masculinos.
• Idade entre 18 e 70 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• Tratamento estável com estatina de intensidade alta ou moderada definida como nível de dose diária total de rosuvastatina igual ou superior a 10 mg, atorvastatina igual ou superior a 10 mg, sinvastatina igual ou superior a 20 mg, pravastatina igual ou superior a 40 mg, lovastatina igual ou superior a 40 mg, fluvastatina igual ou superior a 80 mg ou pitavastatina igual ou superior a 1 mg durante pelo menos 30 dias antes da inscrição e deverá permanecer nesta dose durante o resto do ensaio.

Critério de exclusão:

Voluntários saudáveis:

• Indivíduos do sexo masculino que não foram esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e são sexualmente ativos com parceira(s) e não usam preservativo com espermicida combinado com um método eficaz de contracepção para sua(s) parceira(s) no período da visita de randomização (V2) até 10 semanas após a administração do produto médico experimental.
• Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo.

Pacientes com hipercolesterolemia:

• Indivíduos do sexo masculino que não foram esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e são sexualmente ativos com parceira(s) e não usam preservativo com espermicida combinado com um método eficaz de contracepção para sua(s) parceira(s) no período da visita de randomização (V2) até 10 semanas após a administração do produto médico experimental.
• Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo.
• Tratamento atual com ezetimiba, a menos que o tratamento tenha sido feito com uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da inclusão e se espera que permaneça nesta dose pelo restante do estudo.
• História (conforme declarada pelo sujeito ou relatada no prontuário) de insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca clinicamente significativa.
• Histórico (conforme declarado pelo sujeito ou relatado nos prontuários médicos) de infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, doença vascular periférica ou cerebrovascular nos 12 meses anteriores à inscrição
• Cirurgia ou revascularização planejada no momento da triagem.