一项调查 NNC0385-0434 在有或没有高胆固醇水平的人中的耐受性的研究

纳入标准：

健康志愿者：

• 体重指数介于 20.0 kg/m^2 和 35.0 kg/m^2（含两者）之间。
• 男性受试者。
• 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）。

高胆固醇血症患者：

• 体重指数介于 20.0 kg/m^2 和 35.0 kg/m^2（含两者）之间。
• 男性受试者。
• 签署知情同意书时年龄为 18-70 岁（含）。
• 稳定的高强度或中等强度他汀治疗定义为瑞舒伐他汀的每日总剂量水平等于或高于 10 毫克，阿托伐他汀等于或高于 10 毫克，辛伐他汀等于或高于 20 毫克，普伐他汀等于或高于 40 毫克，洛伐他汀等于或高于 40 毫克，氟伐他汀等于或高于 80 毫克，或匹伐他汀等于或高于 1 毫克，至少在入组前 30 天，并预计在试验的剩余时间内保持此剂量。

排除标准：

健康志愿者：

• 从随机访问（V2）到研究性医疗产品给药后 10 周。
• 研究者认为可能危及受试者安全、结果评估或方案依从性的任何病症。

高胆固醇血症患者：

• 从随机访问（V2）到研究性医疗产品给药后 10 周。
• 研究者认为可能危及受试者安全、结果评估或方案依从性的任何病症。
• 当前使用依折麦布治疗，除非在入组前至少 30 天使用稳定剂量治疗，并且预期在研究的剩余时间保持该剂量。
• 心力衰竭或有临床意义的心律失常的病史（由受试者声明或在医疗记录中报告）。
• 入组前 12 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、外周血管或脑血管疾病的病史（由受试者声明或在病历中报告）
• 筛选时计划进行手术或血运重建。