Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe badające, jak NNC0385-0434 jest tolerowane przez osoby z wysokim poziomem cholesterolu lub bez niego

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek NNC0385-0434 u zdrowych osób i pacjentów z hipercholesterolemią

W tym badaniu zastosowano dwa badane leki: NNC0385-0434 (nowy testowany lek) i placebo (lek „obojętny”). Uczestnicy otrzymają tylko jeden z tych leków – o tym, który z nich decyduje przypadek. Badany lek dla każdej osoby jest wybierany przez komputer. Lek obojętny (placebo) wygląda jak badany lek, ale nie ma wpływu na organizm. W badaniu należy użyć obojętnego leku, aby dowiedzieć się, czy badany lek działa zgodnie z oczekiwaniami. Dawka badanych leków, którą otrzymają uczestnicy, będzie zależała od grupy, do której trafią. Badanie obejmuje 4 grupy po 8-15 uczestników w każdej. Każda grupa otrzyma inną dawkę NNC0385-0434 lub placebo. Uczestnicy i lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, który lek/dawkę otrzymają uczestnicy badania. Jeśli jednak bezpieczeństwo uczestnika jest zagrożone, lekarz prowadzący badanie zostanie o tym poinformowany w celu podjęcia decyzji o dalszym leczeniu. NNC0385-0434 może pomóc w usuwaniu cholesterolu z krwi. Kiedy we krwi krąży mniej cholesterolu przez dłuższy czas, istnieje mniejsze ryzyko zatkania tętnic (naczyń krwionośnych) lub rozwoju chorób serca i naczyń krwionośnych. Każdy uczestnik otrzyma jeden zastrzyk pod skórę i będzie uczestniczył w badaniu przez około 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 kg/m^2 do 35,0 kg/m^2 (włącznie).
  • Przedmioty męskie.
  • Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.

Pacjenci z hipercholesterolemią:

  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 kg/m^2 do 35,0 kg/m^2 (włącznie).
  • Przedmioty męskie.
  • Wiek 18-70 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Stabilne leczenie statyną o wysokiej lub umiarkowanej intensywności, definiowane jako całkowita dawka dobowa rozuwastatyny równa lub większa niż 10 mg, atorwastatyna równa lub większa niż 10 mg, symwastatyna równa lub większa niż 20 mg, prawastatyna równa lub większa niż 40 mg, lowastatyna równej lub większej niż 40 mg, fluwastatyny równej lub większej niż 80 mg lub pitawastatyny równej lub większej niż 1 mg przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i oczekuje się, że pozostaną na tej dawce do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Mężczyźni, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej (wazektomia) i są aktywni seksualnie z partnerkami i nie stosują prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu ze skuteczną metodą antykoncepcji dla partnerek/partnerek w okresie od wizyty randomizacyjnej (V2) do 10 tygodni po podaniu badanego produktu leczniczego.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.

Pacjenci z hipercholesterolemią:

  • Mężczyźni, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej (wazektomia) i są aktywni seksualnie z partnerkami i nie stosują prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu ze skuteczną metodą antykoncepcji dla partnerek/partnerek w okresie od wizyty randomizacyjnej (V2) do 10 tygodni po podaniu badanego produktu leczniczego.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
  • Obecne leczenie ezetimibem, chyba że leczenie stabilną dawką trwało co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i oczekuje się, że pozostanie na tej dawce do końca badania.
  • Historia (zgłoszona przez pacjenta lub zgłoszona w dokumentacji medycznej) niewydolności serca lub klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.
  • Historia (zgłoszona przez pacjenta lub zgłoszona w dokumentacji medycznej) zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej, choroby naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Planowana operacja lub rewaskularyzacja w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0385-0434
Zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort. W każdej kohorcie 8 uczestników, 6 otrzyma aktywny lek, a 2 otrzyma placebo. Po obserwacji bezpieczeństwa pacjenci z hipercholesterolemią zostaną włączeni do czwartej kohorty. W tej grupie będzie 15 uczestników.
Lek: NNC0385-0434
Zdrowi ochotnicy i pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie podskórne. (podskórnie, pod skórę)
Komparator placebo: Placebo (NNC0385-0434)
Zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort. W każdej kohorcie 8 uczestników, 6 otrzyma aktywny lek, a 2 otrzyma placebo.
Lek: Placebo (NNC0385-0434)
Zdrowi ochotnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 70)
Liczyć
Od pierwszego podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 70)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞,0434,SD; pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu NNC0385-0434 od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki s.c. NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 70.)
nmol/L*h
Od dnia podania dawki (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 70.)
Cmax,0434,SD; maksymalne stężenie NNC0385-0434 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki s.c. NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 70.)
nmol/L
Od dnia podania dawki (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 70.)
t½,0434,SD; końcowy okres półtrwania NNC0385-0434 po podaniu pojedynczej dawki s.c. NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 70)
h
Od pierwszego podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 70)
tmax,0434,SD; czas do maksymalnego stężenia NNC0385-0434 w osoczu po pojedynczej dawce s.c. NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 70)
h
Od pierwszego podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 70)
Zmiana stężenia LDL-C na czczo po podaniu pojedynczej dawki s.c. NNC0385-0434
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 70
Stosunek do dawki wstępnej
Dzień 1, dzień 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na NNC0385-0434

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj