En forskningsstudie som undersøker hvordan NNC0385-0434 tolereres hos personer med eller uten høyt kolesterolnivå

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

• Kroppsmasseindeks mellom 20,0 kg/m^2 og 35,0 kg/m^2 (begge inkludert).
• Mannlige subjekter.
• Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

Pasienter med hyperkolesterolemi:

• Kroppsmasseindeks mellom 20,0 kg/m^2 og 35,0 kg/m^2 (begge inkludert).
• Mannlige subjekter.
• Alder 18-70 år (begge inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykke.
• Stabil behandling med statin med høy eller moderat intensitet definert som totalt daglig dosenivå av rosuvastatin lik eller over 10 mg, atorvastatin lik eller over 10 mg, simvastatin lik eller over 20 mg, pravastatin lik eller over 40 mg, lovastatin lik eller over 40 mg, fluvastatin lik eller over 80 mg, eller pitavastatin lik eller over 1 mg i minst 30 dager før innrullering og forventes å forbli på denne dosen for resten av studien.

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige:

• Mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterilisert (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvinnelige partner(e) og ikke bruker kondom med sæddrepende middel kombinert med en effektiv prevensjonsmetode for sin kvinnelige partner(e) i perioden fra randomiseringsbesøk (V2) t.o.m. 10 uker etter administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet.
• Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.

Pasienter med hyperkolesterolemi:

• Mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterilisert (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvinnelige partner(e) og ikke bruker kondom med sæddrepende middel kombinert med en effektiv prevensjonsmetode for sin kvinnelige partner(e) i perioden fra randomiseringsbesøk (V2) t.o.m. 10 uker etter administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet.
• Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
• Gjeldende behandling med ezetimibe med mindre behandlingen har vært med en stabil dose i minst 30 dager før innrullering og forventet å forbli på denne dosen for resten av studien.
• Anamnese (som oppgitt av forsøkspersonen eller rapportert i medisinske journaler) med hjertesvikt eller klinisk signifikant hjertearytmi.
• Anamnese (som oppgitt av forsøkspersonen eller rapportert i medisinske journaler) med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 12 måneder før innmelding
• Planlagt kirurgi eller revaskularisering på tidspunktet for screening.