Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak je NNC0385-0434 tolerován u lidí s vysokými hladinami cholesterolu nebo bez nich

29. prosince 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

První studie s lidskou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek NNC0385-0434 u zdravých subjektů a pacientů s hypercholesterolemií

V této studii jsou dva zkoumané léky: NNC0385-0434 (nový testovaný lék) a placebo (tzv. neúčinný lék). Účastníci dostanou pouze jeden z těchto léků – o kterém rozhodne náhoda. Studijní medicínu pro každého vybírá počítač. Falešný lék (placebo) vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádný účinek na tělo. Falešný lék je třeba použít ve studii, aby se zjistilo, zda studijní lék funguje podle očekávání. Dávka studijních léků, kterou účastníci dostanou, bude záviset na tom, do které skupiny se zařadí. Studie má 4 skupiny po 8-15 účastnících v každé. Každá skupina dostane jinou dávku NNC0385-0434 nebo placeba. Účastníci a lékař studie nebudou vědět, který z účastníků studie/dávky dostanou. Pokud je však ohrožena bezpečnost účastníka, bude o tom lékař studie informován, aby rozhodl o budoucí léčbě. NNC0385-0434 může pomoci odstranit cholesterol z krve. Když v krvi dlouhodobě koluje méně cholesterolu, pak je menší riziko ucpání tepen (cév) nebo vzniku onemocnění srdce a cév. Každý účastník dostane jednu injekci pod kůži a bude ve studii po dobu asi 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 kg/m^2 a 35,0 kg/m^2 (oba včetně).
  • Mužské subjekty.
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.

Pacienti s hypercholesterolemií:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 kg/m^2 a 35,0 kg/m^2 (oba včetně).
  • Mužské subjekty.
  • Věk 18-70 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Stabilní léčba statinem vysoké nebo střední intenzity, definovaná jako celková denní dávka rosuvastatinu 10 mg nebo vyšší, atorvastatinu 10 mg nebo vyšší, simvastatinu 20 mg nebo vyšší, pravastatinu 40 mg nebo vyšší, lovastatin 40 mg nebo vyšší, fluvastatin 80 mg nebo vyšší nebo pitavastatin 1 mg nebo vyšší po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie a očekává se, že na této dávce zůstanou po zbytek studie.

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) a nepoužívají kondom se spermicidem v kombinaci s účinnou metodou antikoncepce pro svou partnerku (partnerky) v období od randomizační návštěvy (V2) do 10 týdnů po podání hodnoceného léčivého přípravku.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.

Pacienti s hypercholesterolemií:

  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) a nepoužívají kondom se spermicidem v kombinaci s účinnou metodou antikoncepce pro svou partnerku (partnerky) v období od randomizační návštěvy (V2) do 10 týdnů po podání hodnoceného léčivého přípravku.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
  • Současná léčba ezetimibem, pokud léčba nebyla stabilní dávkou po dobu alespoň 30 dnů před zařazením a neočekává se, že na této dávce zůstane po zbytek studie.
  • Anamnéza (jak je deklarována subjektem nebo hlášena v lékařských záznamech) srdečního selhání nebo klinicky významné srdeční arytmie.
  • Anamnéza (jak byla deklarována subjektem nebo hlášena v lékařské dokumentaci) infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární artérie, perkutánní koronární intervence, periferního vaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění během 12 měsíců před zařazením
  • Plánovaná operace nebo revaskularizace v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0385-0434
Zdraví dobrovolníci budou randomizováni do jedné ze tří kohort. V každé kohortě 8 účastníků bude 6 dostávat aktivní lék a 2 dostávat placebo. Po sledování bezpečnosti budou pacienti s hypercholesterolemií zařazeni do čtvrté kohorty. V této kohortě bude 15 účastníků.
Lék: NNC0385-0434
Zdraví dobrovolníci a pacienti dostanou jednu injekci s.c. (subkutánně, pod kůži)
Komparátor placeba: Placebo (NNC0385-0434)
Zdraví dobrovolníci budou randomizováni do jedné ze tří kohort. V každé kohortě 8 účastníků bude 6 dostávat aktivní lék a 2 dostávat placebo.
Lék: Placebo (NNC0385-0434)
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu injekci s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (70. den)
Počet
Od doby první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (70. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,0434,SD; plocha pod křivkou NNC0385-0434 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce s.c. NNC0385-0434
Časové okno: Ode dne podání dávky (1. den) do konce léčby (70. den)
nmol/l*h
Ode dne podání dávky (1. den) do konce léčby (70. den)
Cmax, 0434, SD; maximální plazmatická koncentrace NNC0385-0434 po jedné dávce s.c. NNC0385-0434
Časové okno: Ode dne podání dávky (1. den) do konce léčby (70. den)
nmol/l
Ode dne podání dávky (1. den) do konce léčby (70. den)
t½,0434,SD; terminální poločas NNC0385-0434 po jedné dávce s.c. NNC0385-0434
Časové okno: Od doby první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (70. den)
h
Od doby první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (70. den)
tmax,0434,SD; čas do maximální plazmatické koncentrace NNC0385-0434 po jedné dávce s.c. NNC0385-0434
Časové okno: Od doby první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (70. den)
h
Od doby první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (70. den)
Změna hladin LDL-C nalačno po jednorázové dávce s.c. NNC0385-0434
Časové okno: Den 1, den 70
Poměr k předběžné dávce
Den 1, den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na NNC0385-0434

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit