En forskningsundersøgelse, der undersøger, hvordan NNC0385-0434 tolereres hos mennesker med eller uden højt kolesteroltal

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

• Kropsmasseindeks mellem 20,0 kg/m^2 og 35,0 kg/m^2 (begge inklusive).
• Mandlige emner.
• I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

Patienter med hyperkolesterolæmi:

• Kropsmasseindeks mellem 20,0 kg/m^2 og 35,0 kg/m^2 (begge inklusive).
• Mandlige emner.
• I alderen 18-70 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Stabil behandling med statin med høj eller moderat intensitet defineret som total daglig dosisniveau af rosuvastatin lig med eller over 10 mg, atorvastatin lig med eller over 10 mg, simvastatin lig med eller over 20 mg, pravastatin lig med eller over 40 mg, lovastatin lig med eller over 40 mg, fluvastatin lig med eller over 80 mg, eller pitavastatin lig med eller over 1 mg i mindst 30 dage før optagelse og forventes at forblive på denne dosis i resten af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige:

• Mandlige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk steriliseret (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvindelige partnere og ikke bruger kondom med sæddræbende middel kombineret med en effektiv præventionsmetode til deres kvindelige partner(e) i perioden fra randomiseringsbesøg (V2) til og med 10 uger efter administration af det medicinske forsøgsprodukt.
• Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.

Patienter med hyperkolesterolæmi:

• Mandlige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk steriliseret (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvindelige partnere og ikke bruger kondom med sæddræbende middel kombineret med en effektiv præventionsmetode til deres kvindelige partner(e) i perioden fra randomiseringsbesøg (V2) til og med 10 uger efter administration af det medicinske forsøgsprodukt.
• Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.
• Nuværende behandling med ezetimibe, medmindre behandlingen har været med en stabil dosis i mindst 30 dage før optagelse og forventes at forblive på denne dosis i resten af ​​undersøgelsen.
• Anamnese (som erklæret af forsøgspersonen eller rapporteret i lægejournalerne) med hjertesvigt eller klinisk signifikant hjertearytmi.
• Anamnese (som erklæret af forsøgspersonen eller rapporteret i de medicinske journaler) med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypasstransplantat, perkutan koronar intervention, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 12 måneder før indskrivning
• Planlagt operation eller revaskularisering på tidspunktet for screening.