Etude de la microcirculation lors de la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque
22 juillet 2022 mis à jour par: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Etude de la microcirculation lors de la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque ; Spectroscopie proche infrarouge difficile avec densité microvasculaire et paramètres métaboliques
Le but de l'étude proposée est d'évaluer les altérations microcirculatoires chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert sous circulation extracorporelle.
Les résultats cliniques positifs mis en évidence par la surveillance ciblée de la perfusion et de l'oxymétrie cérébrale pourraient être attribués à une microcirculation préservée au niveau tissulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude proposée est d'évaluer les altérations microcirculatoires chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert sous circulation extracorporelle. Les modifications microcirculatoires au cours de la chirurgie cardiaque ont été étudiées principalement lors d'interventions coronariennes utilisant la circulation extracorporelle conventionnelle. Il n'y a pas une seule étude dans la littérature portant sur les altérations microcirculatoires en utilisant une stratégie périopératoire de perfusion « physiologique ». Les résultats cliniques positifs mis en évidence par la surveillance ciblée de la perfusion et de l'oxymétrie cérébrale pourraient être attribués à une microcirculation préservée au niveau tissulaire.
Tous les patients suivront le même protocole d'anesthésie et de perfusion. Le protocole d'évaluation de la microcirculation sera basé sur :
- Mesures de spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Surveillance de l'autorégulation cérébrale basée sur le NIRS : les signaux analogiques de pression artérielle artérielle seront numérisés puis traités avec les signaux numériques du NIRS à l'aide d'un ordinateur personnel et d'un logiciel spécial ICM (Université de Cambridge, Cambridge, Royaume-Uni). La surveillance de l'autorégulation cérébrale assure une perfusion rénale adéquate. Par conséquent, le cerveau peut être utilisé non seulement comme cible mais aussi comme organe index indiquant l'adéquation de la perfusion.
- Mesures par spectroscopie somatique dans le proche infrarouge (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Mesures de la microcirculation muqueuse sublinguale pendant la chirurgie à l'aide de l'imagerie à champ noir latéral (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Pays-Bas).
Toutes les mesures seront effectuées aux moments suivants :
T0 : après induction de l'anesthésie T1 : après initiation de la circulation extracorporelle T2 : 10 minutes après clampage de l'aorte T3 : 10 minutes avant le retrait du clamp aortique T4 : après sevrage de la circulation extracorporelle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloniki, Grèce
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés > 18 ans et < 85 ans atteints de maladie coronarienne et/ou de maladie valvulaire aortique subissant une chirurgie à cœur ouvert avec des indications acceptées
Critère d'exclusion:
- patients opérés en urgence
- patients en état de choc cardiogénique préopératoire avec signes de malperfusion tissulaire
- patients > 85 ans
- patients atteints de maladie vasculaire périphérique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients de l'étude
Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec circulation extracorporelle mini-invasive (MiECC) selon les indications acceptées
|
Mesures par spectroscopie cérébrale et somatique dans le proche infrarouge (rScO2)
Surveillance de l'autorégulation cérébrale
Mesures de la microcirculation muqueuse sublinguale pendant la chirurgie à l'aide de l'imagerie à champ noir latéral (SDF)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la microcirculation
Délai: Pendant la chirurgie, de l'induction de l'anesthésie au sevrage de la circulation extracorporelle
|
Corrélation des valeurs NIRS avec l'activité microvasculaire tissulaire
|
Pendant la chirurgie, de l'induction de l'anesthésie au sevrage de la circulation extracorporelle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perfusion globale
Délai: Pendant la chirurgie, de l'induction de l'anesthésie au sevrage de la circulation extracorporelle
|
Perfusion globale par NIRS cérébral pendant la circulation extracorporelle
|
Pendant la chirurgie, de l'induction de l'anesthésie au sevrage de la circulation extracorporelle
|
|
Autorégulation cérébrale
Délai: Pendant la chirurgie, de l'induction de l'anesthésie au sevrage de la circulation extracorporelle
|
Calcul de l'indice d'oxymétrie cérébrale (COx)
|
Pendant la chirurgie, de l'induction de l'anesthésie au sevrage de la circulation extracorporelle
|
|
Perfusion ciblée
Délai: Pendant la chirurgie, de l'induction de l'anesthésie au sevrage de la circulation extracorporelle
|
Corrélation de la perfusion ciblée avec la densité capillaire microvasculaire pendant la circulation extracorporelle
|
Pendant la chirurgie, de l'induction de l'anesthésie au sevrage de la circulation extracorporelle
|
|
Perfusion somatique
Délai: Pendant la chirurgie, de l'induction de l'anesthésie au sevrage de la circulation extracorporelle
|
Oxygénation des tissus périphériques mesurée avec le NIRS somatique
|
Pendant la chirurgie, de l'induction de l'anesthésie au sevrage de la circulation extracorporelle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Chercheur principal: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Murkin JM. Cerebral oximetry: monitoring the brain as the index organ. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):12-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef5d2. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Ranucci M, Murkin J. Minimally Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC): Towards a More Physiologic Perfusion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):280-1. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.018. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Murphy GS, Hessel EA 2nd, Groom RC. Optimal perfusion during cardiopulmonary bypass: an evidence-based approach. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1394-417. doi: 10.1213/ane.0b013e3181875e2e.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- den Uil CA, Lagrand WK, Spronk PE, van Domburg RT, Hofland J, Luthen C, Brugts JJ, van der Ent M, Simoons ML. Impaired sublingual microvascular perfusion during surgery with cardiopulmonary bypass: a pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):129-34. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.10.046. Epub 2008 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHEPA_CTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .