Studie av mikrosirkulasjon under ekstrakorporal sirkulasjon i hjertekirurgi
22. juli 2022 oppdatert av: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Studie av mikrosirkulasjon under ekstrakorporeal sirkulasjon i hjertekirurgi; Utfordrende nær-infrarød spektroskopi med mikrovaskulær tetthet og metabolske parametere
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere mikrosirkulatoriske endringer hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon.
Positive kliniske resultater påvist med målrettet perfusjon og cerebral oksimetri kan tilskrives bevart mikrosirkulasjon på vevsnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere mikrosirkulatoriske endringer hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon. Mikrosirkulatoriske endringer under hjertekirurgi er hovedsakelig undersøkt under koronarprosedyrer ved bruk av konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon. Det er ingen enkelt studie i litteraturen som undersøker mikrosirkulatoriske endringer ved bruk av en perioperativ strategi med "fysiologisk" perfusjon. Positive kliniske resultater påvist med målrettet perfusjon og cerebral oksimetri kan tilskrives bevart mikrosirkulasjon på vevsnivå.
Alle pasienter vil følge samme anestesi- og perfusjonsprotokoll. Protokollen for evaluering av mikrosirkulasjon vil være basert på:
- Cerebral nær-infrarød spektroskopi (rScO2) målinger (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- NIRS-basert cerebral autoreguleringsovervåking: Analoge arterielle blodtrykkssignaler vil bli digitalisert og deretter behandlet med de digitale NIRS-signalene ved hjelp av en personlig datamaskin og en spesiell ICM-programvare (University of Cambridge, Cambridge, Storbritannia). Overvåking av cerebral autoregulering sikrer tilstrekkelig nyreperfusjon. Derfor kan hjernen brukes ikke bare som et mål, men også som et indeksorgan som indikerer tilstrekkeligheten av perfusjon.
- Somatisk nær-infrarød spektroskopi (rSsO2) målinger (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Sublinguale slimhinnemikrosirkulasjonsmålinger under kirurgi ved bruk av side mørkt felt (SDF) avbildning (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Nederland).
Alle målinger vil bli utført på følgende tidspunkt:
T0: etter induksjon av anestesi T1: etter initiering av kardiopulmonal bypass T2: 10 minutter etter kryssklemming av aorta T3: 10 minutter før fjerning av aorta-kryssklemmen T4: etter avvenning fra ekstrakorporal sirkulasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen > 18 og < 85 år med koronarsykdom og/eller aortaklaffsykdom som gjennomgår åpen hjertekirurgi med aksepterte indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
- pasienter i preoperativt kardiogent sjokk med tegn på vevsmalperfusjon
- pasienter > 85 år
- pasienter med alvorlig perifer vaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studer pasienter
Pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi med minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC) i henhold til aksepterte indikasjoner
|
Cerebral og somatisk nær-infrarød spektroskopi (rScO2) målinger
Cerebral autoreguleringsovervåking
Sublinguale slimhinnemikrosirkulasjonsmålinger under kirurgi ved bruk av side mørkt felt (SDF) avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av mikrosirkulasjon
Tidsramme: Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
|
Korrelasjon av NIRS-verdier med vevs mikrovaskulær aktivitet
|
Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global perfusjon
Tidsramme: Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
|
Global perfusjon ved bruk av cerebral NIRS under ekstrakorporal sirkulasjon
|
Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
|
|
Cerebral autoregulering
Tidsramme: Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
|
Beregning av cerebral oksimetriindeks (COx)
|
Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
|
|
Målrettet perfusjon
Tidsramme: Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
|
Korrelasjon av målrettet perfusjon med mikrovaskulær kapillær tetthet under ekstrakorporal sirkulasjon
|
Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
|
|
Somatisk perfusjon
Tidsramme: Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
|
Oksygenering av perifert vev målt med somatisk NIRS
|
Under operasjonen, fra induksjon av anestesi til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Hovedetterforsker: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murkin JM. Cerebral oximetry: monitoring the brain as the index organ. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):12-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef5d2. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Ranucci M, Murkin J. Minimally Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC): Towards a More Physiologic Perfusion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):280-1. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.018. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Murphy GS, Hessel EA 2nd, Groom RC. Optimal perfusion during cardiopulmonary bypass: an evidence-based approach. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1394-417. doi: 10.1213/ane.0b013e3181875e2e.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- den Uil CA, Lagrand WK, Spronk PE, van Domburg RT, Hofland J, Luthen C, Brugts JJ, van der Ent M, Simoons ML. Impaired sublingual microvascular perfusion during surgery with cardiopulmonary bypass: a pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):129-34. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.10.046. Epub 2008 May 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHEPA_CTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .