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심장외과에서 체외순환 시 미세순환에 관한 연구

2022년 7월 22일 업데이트: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

심장외과에서 체외순환 시 미세순환에 관한 연구; 미세혈관 밀도 및 대사 매개변수를 이용한 까다로운 근적외선 분광법

제안된 연구의 목적은 체외 순환 하에서 열린 심장 수술을 받는 환자의 미세 순환 변화를 평가하는 것입니다. 목표 지향 관류 및 대뇌 산소 측정 모니터링으로 입증된 긍정적인 임상 결과는 조직 수준에서 보존된 미세 순환에 기인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 목적은 체외 순환 하에서 열린 심장 수술을 받는 환자의 미세 순환 변화를 평가하는 것입니다. 심장 수술 중 미세순환 변화는 기존의 체외순환을 이용한 관상동맥 시술 시 주로 연구되어 왔다. "생리학적" 관류의 수술 전후 전략을 사용하여 미세 순환 변화를 조사하는 문헌에는 단일 연구가 없습니다. 목표 지향 관류 및 대뇌 산소 측정 모니터링으로 입증된 긍정적인 임상 결과는 조직 수준에서 보존된 미세 순환에 기인할 수 있습니다.

모든 환자는 동일한 마취 및 관류 프로토콜을 따릅니다. 미세순환 평가를 위한 프로토콜은 다음을 기반으로 합니다.

  • 대뇌 근적외선 분광법(rScO2) 측정(INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • NIRS 기반 대뇌 자동 조절 모니터링: 아날로그 동맥 혈압 신호를 디지털화한 다음 개인용 컴퓨터와 특수 ICM 소프트웨어(University of Cambridge, Cambridge, UK)를 사용하여 디지털 NIRS 신호로 처리합니다. 대뇌 자동 조절을 모니터링하면 적절한 신장 관류가 보장됩니다. 따라서 뇌는 단순히 표적이 아닌 관류의 적절성을 나타내는 지표 기관으로 사용될 수 있다.
  • 체세포 근적외선 분광법(rSsO2) 측정(INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • 측면 암시야(SDF) 이미징(MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, The Netherlands)을 이용한 수술 중 설하 점막 미세순환 측정.

모든 측정은 다음 시점에 수행됩니다.

T0: 마취 유도 후 T1: 심폐 바이패스 시작 후 T2: 대동맥 교차 고정 후 10분 T3: 대동맥 교차 고정 장치 제거 10분 전 T4: 체외 순환을 중단한 후

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 85세 미만의 관상동맥질환 및/또는 대동맥판막질환이 있는 환자

제외 기준:

  • 응급 수술을 받는 환자
  • 조직관류부전의 증거가 있는 수술 전 심인성 쇼크 환자
  • 85세 이상의 환자
  • 말초혈관질환이 심한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연구 환자
승인된 적응증에 따라 최소 침습 체외 순환(MiECC)으로 개심술을 받는 환자
장치: NIRS 모니터링
대뇌 및 체세포 근적외선 분광법(rScO2) 측정
장치: 콕스 모니터링
대뇌 자동 조절 모니터링
장치: 설하 현미경
측면 암시야(SDF) 영상을 이용한 수술 중 설하 점막 미세순환 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세순환의 평가
기간: 수술 중 마취유도부터 체외순환 이완까지
NIRS 값과 조직 미세혈관 활동의 상관관계
수술 중 마취유도부터 체외순환 이완까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 관류
기간: 수술 중 마취유도부터 체외순환 이완까지
체외 순환 중 대뇌 NIRS를 이용한 전역 관류
수술 중 마취유도부터 체외순환 이완까지
대뇌 자동 조절
기간: 수술 중 마취유도부터 체외순환 이완까지
대뇌산소측정지수(COx) 계산
수술 중 마취유도부터 체외순환 이완까지
목표 지향적 관류
기간: 수술 중 마취유도부터 체외순환 이완까지
체외순환 시 목표지향적 관류와 미세혈관 모세혈관 밀도의 상관관계
수술 중 마취유도부터 체외순환 이완까지
체세포관류
기간: 수술 중 마취유도부터 체외순환 이완까지
체세포 NIRS로 측정한 말초 조직 산소화
수술 중 마취유도부터 체외순환 이완까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHEPA University Hospital

협력자

Medtronic - MITG

수사관

  • 수석 연구원: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • 수석 연구원: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHEPA_CTS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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