Studie van microcirculatie tijdens extracorporale circulatie bij hartchirurgie
22 juli 2022 bijgewerkt door: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Studie van microcirculatie tijdens extracorporale circulatie bij hartchirurgie; Uitdagende nabij-infraroodspectroscopie met microvasculaire dichtheid en metabolische parameters
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van veranderingen in de microcirculatie bij patiënten die een openhartoperatie onder extracorporale circulatie ondergaan.
Positieve klinische resultaten die werden aangetoond met doelgerichte perfusie en monitoring van cerebrale oximetrie kunnen worden toegeschreven aan de behouden microcirculatie op weefselniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van veranderingen in de microcirculatie bij patiënten die een openhartoperatie onder extracorporale circulatie ondergaan. Veranderingen in de microcirculatie tijdens hartchirurgie zijn voornamelijk onderzocht tijdens coronaire procedures met behulp van de conventionele extracorporale circulatie. Er is geen enkele studie in de literatuur die veranderingen in de microcirculatie onderzoekt met behulp van een perioperatieve strategie van "fysiologische" perfusie. Positieve klinische resultaten die werden aangetoond met doelgerichte perfusie en monitoring van cerebrale oximetrie kunnen worden toegeschreven aan de behouden microcirculatie op weefselniveau.
Alle patiënten volgen hetzelfde anesthesie- en perfusieprotocol. Het protocol voor de evaluatie van de microcirculatie zal gebaseerd zijn op:
- Cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (rScO2) metingen (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Op NIRS gebaseerde cerebrale autoregulatiebewaking: analoge arteriële bloeddruksignalen worden gedigitaliseerd en vervolgens verwerkt met de digitale NIRS-signalen met behulp van een personal computer en speciale ICM-software (Universiteit van Cambridge, Cambridge, VK). Monitoring van de cerebrale autoregulatie zorgt voor een adequate nierdoorbloeding. Daarom kunnen de hersenen niet alleen als een doelwit worden gebruikt, maar ook als een indexorgaan dat de toereikendheid van de perfusie aangeeft.
- Somatische nabij-infraroodspectroscopie (rSsO2) metingen (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Sublinguale mucosale microcirculatiemetingen tijdens chirurgie met behulp van side dark field (SDF) beeldvorming (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Nederland).
Alle metingen worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
T0: na inductie van anesthesie T1: na aanvang van cardiopulmonale bypass T2: 10 minuten na kruislingse klemming van de aorta T3: 10 minuten voor verwijdering van de aorta kruisklem T4: na ontwenning van de extracorporale circulatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van > 18 en < 85 jaar met coronaire hartziekte en/of aortaklepziekte die een openhartoperatie ondergaan met geaccepteerde indicaties
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- patiënten in preoperatieve cardiogene shock met bewijs van weefselmalperfusie
- patiënten ouder dan 85 jaar
- patiënten met een ernstige perifere vasculaire aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bestudeer patiënten
Patiënten die een openhartoperatie ondergaan met minimaal invasieve extracorporale circulatie (MiECC) volgens geaccepteerde indicaties
|
Cerebrale en somatische metingen van nabij-infraroodspectroscopie (rScO2).
Bewaking van cerebrale autoregulatie
Sublinguale mucosale microcirculatiemetingen tijdens chirurgie met behulp van side dark field (SDF) beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de microcirculatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, van inductie van anesthesie tot ontwenning van de extracorporale circulatie
|
Correlatie van NIRS-waarden met microvasculaire activiteit in het weefsel
|
Tijdens de operatie, van inductie van anesthesie tot ontwenning van de extracorporale circulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde perfusie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, van inductie van anesthesie tot ontwenning van de extracorporale circulatie
|
Wereldwijde perfusie met behulp van cerebrale NIRS tijdens extracorporale circulatie
|
Tijdens de operatie, van inductie van anesthesie tot ontwenning van de extracorporale circulatie
|
|
Cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, van inductie van anesthesie tot ontwenning van de extracorporale circulatie
|
Berekening van de cerebrale oximetrie-index (COx)
|
Tijdens de operatie, van inductie van anesthesie tot ontwenning van de extracorporale circulatie
|
|
Doelgerichte perfusie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, van inductie van anesthesie tot ontwenning van de extracorporale circulatie
|
Correlatie van doelgerichte perfusie met microvasculaire capillaire dichtheid tijdens extracorporale circulatie
|
Tijdens de operatie, van inductie van anesthesie tot ontwenning van de extracorporale circulatie
|
|
Somatische perfusie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, van inductie van anesthesie tot ontwenning van de extracorporale circulatie
|
Perifere weefseloxygenatie zoals gemeten met somatische NIRS
|
Tijdens de operatie, van inductie van anesthesie tot ontwenning van de extracorporale circulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Hoofdonderzoeker: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Murkin JM. Cerebral oximetry: monitoring the brain as the index organ. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):12-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef5d2. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Ranucci M, Murkin J. Minimally Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC): Towards a More Physiologic Perfusion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):280-1. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.018. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Murphy GS, Hessel EA 2nd, Groom RC. Optimal perfusion during cardiopulmonary bypass: an evidence-based approach. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1394-417. doi: 10.1213/ane.0b013e3181875e2e.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- den Uil CA, Lagrand WK, Spronk PE, van Domburg RT, Hofland J, Luthen C, Brugts JJ, van der Ent M, Simoons ML. Impaired sublingual microvascular perfusion during surgery with cardiopulmonary bypass: a pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):129-34. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.10.046. Epub 2008 May 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHEPA_CTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .