Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mikrocirkulation under ekstrakorporal cirkulation i hjertekirurgi

22. juli 2022 opdateret af: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Undersøgelse af mikrocirkulation under ekstrakorporal cirkulation i hjertekirurgi; Udfordrende nær-infrarød spektroskopi med mikrovaskulær densitet og metaboliske parametre

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere mikrocirkulatoriske ændringer hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation under ekstrakorporal cirkulation. Positive kliniske resultater påvist med målrettet perfusion og cerebral oximetrimonitorering kunne tilskrives bevaret mikrocirkulation på vævsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere mikrocirkulatoriske ændringer hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation under ekstrakorporal cirkulation. Mikrocirkulatoriske ændringer under hjertekirurgi er hovedsageligt blevet undersøgt under koronarprocedurer ved brug af den konventionelle ekstrakorporale cirkulation. Der er ingen enkelt undersøgelse i litteraturen, der undersøger mikrokredsløbsændringer ved brug af en perioperativ strategi med "fysiologisk" perfusion. Positive kliniske resultater påvist med målrettet perfusion og cerebral oximetrimonitorering kunne tilskrives bevaret mikrocirkulation på vævsniveau.

Alle patienter vil følge den samme anæstesi- og perfusionsprotokol. Protokollen for evaluering af mikrocirkulation vil være baseret på:

  • Cerebral nær-infrarød spektroskopi (rScO2) målinger (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • NIRS-baseret cerebral autoreguleringsovervågning: Analoge arterielle blodtrykssignaler vil blive digitaliseret og derefter behandlet med de digitale NIRS-signaler ved hjælp af en personlig computer og en speciel ICM-software (University of Cambridge, Cambridge, UK). Overvågning af cerebral autoregulering sikrer tilstrækkelig renal perfusion. Derfor kan hjernen bruges ikke kun som et mål, men også som et indeksorgan, der indikerer tilstrækkeligheden af ​​perfusion.
  • Somatisk nær-infrarød spektroskopi (rSsO2) målinger (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Sublinguale slimhindemikrocirkulationsmålinger under operation ved hjælp af side dark field (SDF) billeddannelse (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Holland).

Alle målinger vil blive udført på følgende tidspunkter:

T0: efter induktion af anæstesi T1: efter påbegyndelse af kardiopulmonal bypass T2: 10 minutter efter krydsklemning af aorta T3: 10 minutter før fjernelse af aorta krydsklemme T4: efter fravænning fra ekstrakorporal cirkulation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen > 18 og < 85 år med koronararteriesygdom og/eller aortaklapsygdom, der gennemgår åben hjerteoperation med accepterede indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under akut operation
  • patienter i præoperativt kardiogent shock med tegn på vævsmalperfusion
  • patienter > 85 år
  • patienter med alvorlig perifer karsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøg patienter
Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation (MiECC) i henhold til accepterede indikationer
Enhed: NIRS overvågning
Cerebrale og somatisk nær-infrarød spektroskopi (rScO2) målinger
Enhed: Cox overvågning
Cerebral autoreguleringsovervågning
Enhed: Sublingual mikroskopi
Sublinguale slimhindemikrocirkulationsmålinger under kirurgi ved brug af side mørkt felt (SDF) billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mikrocirkulation
Tidsramme: Under operationen, fra induktion af anæstesi til fravænning af ekstrakorporal cirkulation
Korrelation af NIRS-værdier med vævsmikrovaskulær aktivitet
Under operationen, fra induktion af anæstesi til fravænning af ekstrakorporal cirkulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global perfusion
Tidsramme: Under operationen, fra induktion af anæstesi til fravænning af ekstrakorporal cirkulation
Global perfusion ved hjælp af cerebral NIRS under ekstrakorporal cirkulation
Under operationen, fra induktion af anæstesi til fravænning af ekstrakorporal cirkulation
Cerebral autoregulering
Tidsramme: Under operationen, fra induktion af anæstesi til fravænning af ekstrakorporal cirkulation
Beregning af cerebralt oximetriindeks (COx)
Under operationen, fra induktion af anæstesi til fravænning af ekstrakorporal cirkulation
Målstyret perfusion
Tidsramme: Under operationen, fra induktion af anæstesi til fravænning af ekstrakorporal cirkulation
Korrelation af målrettet perfusion med mikrovaskulær kapillær tæthed under ekstrakorporal cirkulation
Under operationen, fra induktion af anæstesi til fravænning af ekstrakorporal cirkulation
Somatisk perfusion
Tidsramme: Under operationen, fra induktion af anæstesi til fravænning af ekstrakorporal cirkulation
Perifer vævsiltning målt med somatisk NIRS
Under operationen, fra induktion af anæstesi til fravænning af ekstrakorporal cirkulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Ledende efterforsker: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHEPA_CTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med NIRS overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner