Studio della microcircolazione durante la circolazione extracorporea in cardiochirurgia
22 luglio 2022 aggiornato da: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Studio della microcircolazione durante la circolazione extracorporea in cardiochirurgia; Spettroscopia nel vicino infrarosso impegnativo con densità microvascolare e parametri metabolici
Lo scopo dello studio proposto è valutare le alterazioni del microcircolo in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in circolazione extracorporea.
I risultati clinici positivi evidenziati con la perfusione mirata e il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale potrebbero essere attribuiti alla microcircolazione preservata a livello tissutale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto è valutare le alterazioni del microcircolo in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in circolazione extracorporea. I cambiamenti del microcircolo durante la cardiochirurgia sono stati studiati principalmente durante le procedure coronariche utilizzando la circolazione extracorporea convenzionale. Non esiste in letteratura un singolo studio che indaghi le alterazioni del microcircolo utilizzando una strategia perioperatoria di perfusione “fisiologica”. I risultati clinici positivi evidenziati con la perfusione mirata e il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale potrebbero essere attribuiti alla microcircolazione preservata a livello tissutale.
Tutti i pazienti seguiranno lo stesso protocollo di anestesia e perfusione. Il protocollo per la valutazione del microcircolo si baserà su:
- Misurazioni della spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale basato su NIRS: I segnali analogici della pressione arteriosa saranno digitalizzati e quindi elaborati con i segnali digitali NIRS utilizzando un personal computer e uno speciale software ICM (Università di Cambridge, Cambridge, Regno Unito). Il monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale garantisce un'adeguata perfusione renale. Quindi, il cervello può essere utilizzato non solo come bersaglio ma anche come organo indice che indica l'adeguatezza della perfusione.
- Misurazioni della spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Misurazioni della microcircolazione della mucosa sublinguale durante l'intervento chirurgico utilizzando l'imaging in campo scuro laterale (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi).
Tutte le misurazioni saranno eseguite nei seguenti punti temporali:
T0: dopo l'induzione dell'anestesia T1: dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare T2: 10 minuti dopo il cross-clamp dell'aorta T3: 10 minuti prima della rimozione del cross-clamp aortico T4: dopo lo svezzamento dalla circolazione extracorporea
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età > 18 e < 85 anni con malattia coronarica e/o malattia della valvola aortica sottoposti a chirurgia a cuore aperto con indicazioni accettate
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- pazienti in shock cardiogeno preoperatorio con evidenza di malperfusione tissutale
- pazienti > 85 anni di età
- pazienti con grave vasculopatia periferica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Studia i pazienti
Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con circolazione extracorporea minimamente invasiva (MiECC) secondo le indicazioni accettate
|
Misure di spettroscopia cerebrale e somatica nel vicino infrarosso (rScO2).
Monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale
Misurazioni della microcircolazione della mucosa sublinguale durante l'intervento chirurgico utilizzando l'imaging in campo scuro laterale (SDF).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del microcircolo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
|
Correlazione dei valori NIRS con l'attività microvascolare tissutale
|
Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perfusione globale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
|
Perfusione globale mediante NIRS cerebrale durante la circolazione extracorporea
|
Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
|
|
Autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
|
Calcolo dell'indice di ossimetria cerebrale (COx)
|
Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
|
|
Perfusione finalizzata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
|
Correlazione della perfusione mirata all'obiettivo con la densità capillare microvascolare durante la circolazione extracorporea
|
Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
|
|
Perfusione somatica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
|
Ossigenazione dei tessuti periferici misurata con NIRS somatico
|
Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia allo svezzamento della circolazione extracorporea
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Investigatore principale: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murkin JM. Cerebral oximetry: monitoring the brain as the index organ. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):12-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef5d2. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Ranucci M, Murkin J. Minimally Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC): Towards a More Physiologic Perfusion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):280-1. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.018. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Murphy GS, Hessel EA 2nd, Groom RC. Optimal perfusion during cardiopulmonary bypass: an evidence-based approach. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1394-417. doi: 10.1213/ane.0b013e3181875e2e.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- den Uil CA, Lagrand WK, Spronk PE, van Domburg RT, Hofland J, Luthen C, Brugts JJ, van der Ent M, Simoons ML. Impaired sublingual microvascular perfusion during surgery with cardiopulmonary bypass: a pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):129-34. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.10.046. Epub 2008 May 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHEPA_CTS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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