Исследование микроциркуляции при экстракорпоральном кровообращении в кардиохирургии
22 июля 2022 г. обновлено: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Изучение микроциркуляции при экстракорпоральном кровообращении в кардиохирургии; Сложная спектроскопия в ближней инфракрасной области с измерением плотности микрососудов и метаболическими параметрами
Цель предлагаемого исследования — оценка микроциркуляторных изменений у пациентов, перенесших операции на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения.
Положительные клинические результаты, подтвержденные целенаправленным мониторингом перфузии и церебральной оксиметрии, можно объяснить сохранением микроциркуляции на тканевом уровне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель предлагаемого исследования — оценка микроциркуляторных изменений у пациентов, перенесших операции на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения. Микроциркуляторные изменения во время кардиохирургических вмешательств исследовались в основном при коронарных вмешательствах с использованием традиционного искусственного кровообращения. В литературе нет ни одного исследования, посвященного микроциркуляторным изменениям с использованием периоперационной стратегии «физиологической» перфузии. Положительные клинические результаты, подтвержденные целенаправленным мониторингом перфузии и церебральной оксиметрии, можно объяснить сохранением микроциркуляции на тканевом уровне.
Все пациенты будут следовать одному и тому же протоколу анестезии и перфузии. Протокол оценки микроциркуляции будет основан на:
- Церебральная спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Мониторинг церебральной ауторегуляции на основе NIRS: аналоговые сигналы артериального давления будут оцифрованы, а затем обработаны цифровыми сигналами NIRS с использованием персонального компьютера и специального программного обеспечения ICM (Кембриджский университет, Кембридж, Великобритания). Мониторинг церебральной ауторегуляции обеспечивает адекватную почечную перфузию. Следовательно, мозг можно использовать не только как мишень, но и как орган-индикатор, указывающий на адекватность перфузии.
- Измерения соматической ближней инфракрасной спектроскопии (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Подъязычные измерения микроциркуляции слизистой оболочки во время операции с использованием изображения бокового темного поля (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Амстердам, Нидерланды).
Все измерения будут проводиться в следующие моменты времени:
T0: после индукции анестезии T1: после начала искусственного кровообращения T2: через 10 минут после пережатия аорты T3: за 10 минут до снятия зажима аорты T4: после отлучения от искусственного кровообращения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте > 18 и < 85 лет с ишемической болезнью сердца и/или пороком аортального клапана, перенесшие операцию на открытом сердце по принятым показаниям
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие экстренную операцию
- пациенты в предоперационном кардиогенном шоке с признаками тканевой мальперфузии
- пациенты старше 85 лет
- пациенты с тяжелыми заболеваниями периферических сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты исследования
Пациенты, перенесшие операции на открытом сердце с минимально инвазивным экстракорпоральным кровообращением (МИЭКК) по принятым показаниям
|
Измерения церебральной и соматической спектроскопии в ближней инфракрасной области (rScO2)
Мониторинг церебральной ауторегуляции
Подъязычные измерения микроциркуляции слизистой оболочки во время операции с помощью визуализации в боковом темном поле (SDF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка микроциркуляции
Временное ограничение: Во время операции, от индукции анестезии до отключения искусственного кровообращения
|
Корреляция значений NIRS с микрососудистой активностью тканей
|
Во время операции, от индукции анестезии до отключения искусственного кровообращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная перфузия
Временное ограничение: Во время операции, от индукции анестезии до отключения искусственного кровообращения
|
Глобальная перфузия с использованием церебральной NIRS во время экстракорпорального кровообращения
|
Во время операции, от индукции анестезии до отключения искусственного кровообращения
|
|
Церебральная ауторегуляция
Временное ограничение: Во время операции, от индукции анестезии до отключения искусственного кровообращения
|
Расчет индекса церебральной оксиметрии (СОх)
|
Во время операции, от индукции анестезии до отключения искусственного кровообращения
|
|
Целенаправленная перфузия
Временное ограничение: Во время операции, от индукции анестезии до отключения искусственного кровообращения
|
Корреляция целенаправленной перфузии с плотностью капилляров микроциркуляторного русла при экстракорпоральном кровообращении
|
Во время операции, от индукции анестезии до отключения искусственного кровообращения
|
|
Соматическая перфузия
Временное ограничение: Во время операции, от индукции анестезии до отключения искусственного кровообращения
|
Оксигенация периферических тканей, измеренная с помощью соматической NIRS
|
Во время операции, от индукции анестезии до отключения искусственного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Главный следователь: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murkin JM. Cerebral oximetry: monitoring the brain as the index organ. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):12-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef5d2. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Ranucci M, Murkin J. Minimally Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC): Towards a More Physiologic Perfusion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):280-1. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.018. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Murphy GS, Hessel EA 2nd, Groom RC. Optimal perfusion during cardiopulmonary bypass: an evidence-based approach. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1394-417. doi: 10.1213/ane.0b013e3181875e2e.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- den Uil CA, Lagrand WK, Spronk PE, van Domburg RT, Hofland J, Luthen C, Brugts JJ, van der Ent M, Simoons ML. Impaired sublingual microvascular perfusion during surgery with cardiopulmonary bypass: a pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):129-34. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.10.046. Epub 2008 May 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHEPA_CTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .