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Untersuchung der Mikrozirkulation während der extrakorporalen Zirkulation in der Herzchirurgie

22. Juli 2022 aktualisiert von: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Untersuchung der Mikrozirkulation während der extrakorporalen Zirkulation in der Herzchirurgie; Anspruchsvolle Nahinfrarot-Spektroskopie mit mikrovaskulärer Dichte und metabolischen Parametern

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, mikrozirkulatorische Veränderungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation am offenen Herzen unter extrakorporaler Zirkulation unterziehen. Positive klinische Ergebnisse, die mit zielgerichteter Perfusion und zerebraler Oximetrieüberwachung nachgewiesen wurden, konnten auf eine erhaltene Mikrozirkulation auf Gewebeebene zurückgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, mikrozirkulatorische Veränderungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation am offenen Herzen unter extrakorporaler Zirkulation unterziehen. Mikrozirkulatorische Veränderungen während Herzoperationen wurden hauptsächlich während koronarer Eingriffe unter Verwendung des konventionellen extrakorporalen Kreislaufs untersucht. Es gibt keine einzige Studie in der Literatur, die mikrozirkulatorische Veränderungen mit einer perioperativen Strategie der „physiologischen“ Perfusion untersucht. Positive klinische Ergebnisse, die mit zielgerichteter Perfusion und zerebraler Oximetrieüberwachung nachgewiesen wurden, konnten auf eine erhaltene Mikrozirkulation auf Gewebeebene zurückgeführt werden.

Alle Patienten folgen demselben Anästhesie- und Perfusionsprotokoll. Das Protokoll zur Bewertung der Mikrozirkulation basiert auf:

  • Zerebrale Nahinfrarot-Spektroskopie (rScO2)-Messungen (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • NIRS-basierte Überwachung der zerebralen Autoregulation: Analoge arterielle Blutdrucksignale werden digitalisiert und dann mit den digitalen NIRS-Signalen unter Verwendung eines Personal Computers und einer speziellen ICM-Software verarbeitet (University of Cambridge, Cambridge, UK). Die Überwachung der zerebralen Autoregulation stellt eine ausreichende Nierendurchblutung sicher. Daher kann das Gehirn nicht nur als Ziel, sondern auch als Indexorgan verwendet werden, das die Angemessenheit der Durchblutung anzeigt.
  • Messungen mit somatischer Nahinfrarotspektroskopie (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Mikrozirkulationsmessungen der sublingualen Schleimhaut während der Operation mit seitlicher Dunkelfeld-Bildgebung (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande).

Alle Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

T0: nach Narkoseeinleitung T1: nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses T2: 10 Minuten nach Kreuzklemmen der Aorta T3: 10 Minuten vor Entfernen der Aortenkreuzklemme T4: nach Entwöhnung vom extrakorporalen Kreislauf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 und < 85 Jahren mit koronarer Herzkrankheit und/oder Aortenklappenerkrankung, die sich einer Operation am offenen Herzen mit anerkannten Indikationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patienten im präoperativen kardiogenen Schock mit Anzeichen einer Gewebemalperfusion
  • Patienten > 85 Jahre
  • Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienpatienten
Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit minimal-invasiver extrakorporaler Zirkulation (MiECC) gemäß anerkannten Indikationen unterziehen
Gerät: NIRS-Überwachung
Zerebrale und somatische Nahinfrarot-Spektroskopie (rScO2)-Messungen
Gerät: Cox-Überwachung
Überwachung der zerebralen Autoregulation
Gerät: Sublinguale Mikroskopie
Mikrozirkulationsmessungen der sublingualen Schleimhaut während der Operation mittels Side Dark Field (SDF) Imaging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Mikrozirkulation
Zeitfenster: Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs
Korrelation von NIRS-Werten mit mikrovaskulärer Gewebeaktivität
Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Durchblutung
Zeitfenster: Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs
Globale Perfusion mit zerebralem NIRS während der extrakorporalen Zirkulation
Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs
Zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs
Berechnung des zerebralen Oximetrieindex (COx)
Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs
Zielgerichtete Perfusion
Zeitfenster: Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs
Korrelation der zielgerichteten Perfusion mit der mikrovaskulären Kapillardichte während der extrakorporalen Zirkulation
Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs
Somatische Durchblutung
Zeitfenster: Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs
Periphere Gewebeoxygenierung, gemessen mit somatischem NIRS
Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zur Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Hauptermittler: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHEPA_CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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