A mikrokeringés vizsgálata az extrakorporális keringés során a szívsebészetben
2022. július 22. frissítette: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Mikrokeringés vizsgálata az extrakorporális keringés során a szívsebészetben; Kihívást jelentő közeli infravörös spektroszkópia mikrovaszkuláris sűrűséggel és metabolikus paraméterekkel
A javasolt vizsgálat célja a mikrokeringés elváltozásainak értékelése olyan betegeknél, akiket extracorporalis keringésben nyitott szívműtétnek vetnek alá.
A célirányos perfúziós és agyoximetriás monitorozással igazolt pozitív klinikai eredmények a szöveti szinten megőrzött mikrocirkulációnak tulajdoníthatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja a mikrokeringés elváltozásainak értékelése olyan betegeknél, akiket extracorporalis keringésben nyitott szívműtétnek vetnek alá. A szívsebészeti beavatkozások során fellépő mikrokeringési változásokat elsősorban a hagyományos extracorporalis keringést alkalmazó koszorúér-műtétek során vizsgálták. Az irodalomban nincs egyetlen olyan tanulmány sem, amely a mikrokeringés elváltozásait vizsgálná a "fiziológiás" perfúzió perioperatív stratégiájával. A célirányos perfúziós és agyoximetriás monitorozással igazolt pozitív klinikai eredmények a szöveti szinten megőrzött mikrocirkulációnak tulajdoníthatók.
Minden beteg ugyanazt az érzéstelenítő és perfúziós protokollt fogja követni. A mikrocirkuláció értékelésének protokollja a következőkön fog alapulni:
- Agyi közeli infravörös spektroszkópiai (rScO2) mérések (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- NIRS-alapú agyi autoreguláció monitorozás: Az analóg artériás vérnyomás jeleket digitalizálják, majd a digitális NIRS jelekkel feldolgozzák egy személyi számítógép és egy speciális ICM szoftver segítségével (University of Cambridge, Cambridge, Egyesült Királyság). Az agyi autoreguláció monitorozása biztosítja a megfelelő veseperfúziót. Ennélfogva az agy nemcsak célpontként, hanem index szervként is használható, jelezve a perfúzió megfelelőségét.
- Szomatikus közeli infravörös spektroszkópiai (rSsO2) mérések (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Nyelv alatti nyálkahártya mikrocirkuláció mérése műtét közben oldalsó sötét mező (SDF) képalkotással (MicroScan, Microvision Medical, Amszterdam, Hollandia).
Minden mérés a következő időpontokban történik:
T0: érzéstelenítés indukciója után T1: cardiopulmonalis bypass megkezdése után T2: 10 perccel az aorta keresztbe szorítása után T3: 10 perccel az aorta keresztbilincs eltávolítása előtt T4: az extracorporalis keringésről való leszoktatás után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 85 évnél fiatalabb, koszorúér-betegségben és/vagy aortabillentyű-betegségben szenvedő betegek, akik nyitott szívműtéten esnek át elfogadott indikációkkal
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtéten átesett betegek
- preoperatív kardiogén sokkban szenvedő betegek szöveti malperfúzióra utaló jelekkel
- 85 év feletti betegek
- súlyos perifériás érbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Betegek tanulmányozása
Nyitott szívműtéten átesett betegek minimális invazív extracorporális keringéssel (MiECC) az elfogadott indikációk szerint
|
Agyi és szomatikus közeli infravörös spektroszkópiás (rScO2) mérések
Az agyi autoreguláció monitorozása
Nyelv alatti nyálkahártya mikrocirkuláció mérése műtét közben oldalsó sötét mező (SDF) képalkotással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrokeringés értékelése
Időkeret: A műtét során az érzéstelenítéstől az extracorporalis keringés leszoktatásáig
|
A NIRS értékek korrelációja a szöveti mikrovaszkuláris aktivitással
|
A műtét során az érzéstelenítéstől az extracorporalis keringés leszoktatásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális perfúzió
Időkeret: A műtét során az érzéstelenítéstől az extracorporalis keringés leszoktatásáig
|
Globális perfúzió agyi NIRS segítségével az extrakorporális keringés során
|
A műtét során az érzéstelenítéstől az extracorporalis keringés leszoktatásáig
|
|
Agyi autoreguláció
Időkeret: A műtét során az érzéstelenítéstől az extracorporalis keringés leszoktatásáig
|
Az agyi oximetriás index (COx) kiszámítása
|
A műtét során az érzéstelenítéstől az extracorporalis keringés leszoktatásáig
|
|
Célorientált perfúzió
Időkeret: A műtét során az érzéstelenítéstől az extracorporalis keringés leszoktatásáig
|
A célirányos perfúzió összefüggése a mikrovaszkuláris kapilláris denzitással az extracorporalis keringés során
|
A műtét során az érzéstelenítéstől az extracorporalis keringés leszoktatásáig
|
|
Szomatikus perfúzió
Időkeret: A műtét során az érzéstelenítéstől az extracorporalis keringés leszoktatásáig
|
A perifériás szövetek oxigénellátása szomatikus NIRS-sel mérve
|
A műtét során az érzéstelenítéstől az extracorporalis keringés leszoktatásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Kutatásvezető: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Murkin JM. Cerebral oximetry: monitoring the brain as the index organ. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):12-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef5d2. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Ranucci M, Murkin J. Minimally Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC): Towards a More Physiologic Perfusion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):280-1. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.018. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Murphy GS, Hessel EA 2nd, Groom RC. Optimal perfusion during cardiopulmonary bypass: an evidence-based approach. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1394-417. doi: 10.1213/ane.0b013e3181875e2e.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- den Uil CA, Lagrand WK, Spronk PE, van Domburg RT, Hofland J, Luthen C, Brugts JJ, van der Ent M, Simoons ML. Impaired sublingual microvascular perfusion during surgery with cardiopulmonary bypass: a pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):129-34. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.10.046. Epub 2008 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHEPA_CTS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .