- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058860
Studie av mikrocirkulation under extrakorporeal cirkulation i hjärtkirurgi
Studie av mikrocirkulation under extrakorporeal cirkulation i hjärtkirurgi; Utmanande nära-infraröd spektroskopi med mikrovaskulär densitet och metaboliska parametrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera mikrocirkulatoriska förändringar hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation. Mikrocirkulatoriska förändringar under hjärtkirurgi har undersökts främst under kranskärlsoperationer med den konventionella extrakorporeala cirkulationen. Det finns ingen enskild studie i litteraturen som undersöker mikrocirkulatoriska förändringar med användning av en perioperativ strategi av "fysiologisk" perfusion. Positiva kliniska resultat som bevisats med målinriktad perfusion och övervakning av cerebral oximetri kan tillskrivas bevarad mikrocirkulation på vävnadsnivå.
Alla patienter kommer att följa samma anestesi- och perfusionsprotokoll. Protokollet för utvärdering av mikrocirkulation kommer att baseras på:
- Cerebral nära-infraröd spektroskopi (rScO2) mätningar (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- NIRS-baserad cerebral autoregleringsövervakning: Analoga arteriellt blodtryckssignaler kommer att digitaliseras och sedan bearbetas med de digitala NIRS-signalerna med hjälp av en persondator och en speciell ICM-programvara (University of Cambridge, Cambridge, Storbritannien). Övervakning av cerebral autoreglering säkerställer adekvat njurperfusion. Därför kan hjärnan användas inte bara som ett mål utan också som ett indexorgan som indikerar tillräcklig perfusion.
- Somatisk nära-infraröd spektroskopi (rSsO2) mätningar (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Sublinguala slemhinnemikrocirkulationsmätningar under operation med hjälp av sidmörkt fält (SDF) avbildning (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Nederländerna).
Alla mätningar kommer att utföras vid följande tidpunkter:
T0: efter induktion av anestesi T1: efter påbörjad kardiopulmonell bypass T2: 10 minuter efter korsklämning av aortan T3: 10 minuter före avlägsnande av aortakorsklämman T4: efter avvänjning från extrakorporeal cirkulation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter > 18 och < 85 år med kranskärlssjukdom och/eller aortaklaffsjukdom som genomgår öppen hjärtkirurgi med accepterade indikationer
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår en akut operation
- patienter i preoperativ kardiogen chock med tecken på vävnadsfelperfusion
- patienter > 85 år
- patienter med allvarlig perifer kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studera patienter
Patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med minimal invasiv extrakorporeal cirkulation (MiECC) enligt accepterade indikationer
|
Cerebral och somatisk nära-infraröd spektroskopi (rScO2) mätningar
Cerebral autoregleringsövervakning
Sublinguala slemhinnemikrocirkulationsmätningar under operation med hjälp av sidomörkfältsavbildning (SDF).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av mikrocirkulation
Tidsram: Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
|
Korrelation av NIRS-värden med vävnadsmikrovaskulär aktivitet
|
Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global perfusion
Tidsram: Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
|
Global perfusion med cerebral NIRS under extrakorporeal cirkulation
|
Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
|
|
Cerebral autoreglering
Tidsram: Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
|
Beräkning av cerebralt oximetriindex (COx)
|
Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
|
|
Målinriktad perfusion
Tidsram: Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
|
Korrelation av målriktad perfusion med mikrovaskulär kapillärdensitet under extrakorporeal cirkulation
|
Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
|
|
Somatisk perfusion
Tidsram: Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
|
Perifer vävnadssyresättning mätt med somatisk NIRS
|
Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Huvudutredare: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murkin JM. Cerebral oximetry: monitoring the brain as the index organ. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):12-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef5d2. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Ranucci M, Murkin J. Minimally Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC): Towards a More Physiologic Perfusion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):280-1. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.018. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Murphy GS, Hessel EA 2nd, Groom RC. Optimal perfusion during cardiopulmonary bypass: an evidence-based approach. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1394-417. doi: 10.1213/ane.0b013e3181875e2e.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- den Uil CA, Lagrand WK, Spronk PE, van Domburg RT, Hofland J, Luthen C, Brugts JJ, van der Ent M, Simoons ML. Impaired sublingual microvascular perfusion during surgery with cardiopulmonary bypass: a pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):129-34. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.10.046. Epub 2008 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHEPA_CTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .