Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av mikrocirkulation under extrakorporeal cirkulation i hjärtkirurgi

22 juli 2022 uppdaterad av: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Studie av mikrocirkulation under extrakorporeal cirkulation i hjärtkirurgi; Utmanande nära-infraröd spektroskopi med mikrovaskulär densitet och metaboliska parametrar

Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera mikrocirkulatoriska förändringar hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation. Positiva kliniska resultat som bevisats med målinriktad perfusion och övervakning av cerebral oximetri kan tillskrivas bevarad mikrocirkulation på vävnadsnivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera mikrocirkulatoriska förändringar hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation. Mikrocirkulatoriska förändringar under hjärtkirurgi har undersökts främst under kranskärlsoperationer med den konventionella extrakorporeala cirkulationen. Det finns ingen enskild studie i litteraturen som undersöker mikrocirkulatoriska förändringar med användning av en perioperativ strategi av "fysiologisk" perfusion. Positiva kliniska resultat som bevisats med målinriktad perfusion och övervakning av cerebral oximetri kan tillskrivas bevarad mikrocirkulation på vävnadsnivå.

Alla patienter kommer att följa samma anestesi- och perfusionsprotokoll. Protokollet för utvärdering av mikrocirkulation kommer att baseras på:

  • Cerebral nära-infraröd spektroskopi (rScO2) mätningar (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • NIRS-baserad cerebral autoregleringsövervakning: Analoga arteriellt blodtryckssignaler kommer att digitaliseras och sedan bearbetas med de digitala NIRS-signalerna med hjälp av en persondator och en speciell ICM-programvara (University of Cambridge, Cambridge, Storbritannien). Övervakning av cerebral autoreglering säkerställer adekvat njurperfusion. Därför kan hjärnan användas inte bara som ett mål utan också som ett indexorgan som indikerar tillräcklig perfusion.
  • Somatisk nära-infraröd spektroskopi (rSsO2) mätningar (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Sublinguala slemhinnemikrocirkulationsmätningar under operation med hjälp av sidmörkt fält (SDF) avbildning (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Nederländerna).

Alla mätningar kommer att utföras vid följande tidpunkter:

T0: efter induktion av anestesi T1: efter påbörjad kardiopulmonell bypass T2: 10 minuter efter korsklämning av aortan T3: 10 minuter före avlägsnande av aortakorsklämman T4: efter avvänjning från extrakorporeal cirkulation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 och < 85 år med kranskärlssjukdom och/eller aortaklaffsjukdom som genomgår öppen hjärtkirurgi med accepterade indikationer

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår en akut operation
  • patienter i preoperativ kardiogen chock med tecken på vävnadsfelperfusion
  • patienter > 85 år
  • patienter med allvarlig perifer kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studera patienter
Patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med minimal invasiv extrakorporeal cirkulation (MiECC) enligt accepterade indikationer
Cerebral och somatisk nära-infraröd spektroskopi (rScO2) mätningar
Cerebral autoregleringsövervakning
Sublinguala slemhinnemikrocirkulationsmätningar under operation med hjälp av sidomörkfältsavbildning (SDF).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av mikrocirkulation
Tidsram: Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
Korrelation av NIRS-värden med vävnadsmikrovaskulär aktivitet
Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global perfusion
Tidsram: Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
Global perfusion med cerebral NIRS under extrakorporeal cirkulation
Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
Cerebral autoreglering
Tidsram: Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
Beräkning av cerebralt oximetriindex (COx)
Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
Målinriktad perfusion
Tidsram: Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
Korrelation av målriktad perfusion med mikrovaskulär kapillärdensitet under extrakorporeal cirkulation
Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
Somatisk perfusion
Tidsram: Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation
Perifer vävnadssyresättning mätt med somatisk NIRS
Under operation, från induktion av anestesi till avvänjning av extrakorporeal cirkulation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Huvudutredare: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHEPA_CTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera