Tutkimus mikroverenkierrosta kehonulkoisen verenkierron aikana sydänkirurgiassa
perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Mikroverenkierron tutkimus kehon ulkopuolisen verenkierron aikana sydänkirurgiassa; Haastava lähi-infrapunaspektroskopia mikrovaskulaarisella tiheydellä ja aineenvaihduntaparametreilla
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikroverenkierron muutoksia potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus kehonulkoisessa verenkierrossa.
Positiiviset kliiniset tulokset, jotka on osoitettu kohdistetulla perfuusiolla ja aivooksimetrialla, voidaan katsoa johtuvan säilyneestä mikroverenkierrosta kudostasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikroverenkierron muutoksia potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus kehonulkoisessa verenkierrossa. Sydänkirurgian aikana tapahtuvia mikroverenkierron muutoksia on tutkittu pääasiassa sepelvaltimotoimenpiteiden aikana käyttämällä tavanomaista kehonulkoista verenkiertoa. Kirjallisuudessa ei ole yhtä tutkimusta, jossa tutkittaisiin mikroverenkierron muutoksia käyttämällä perioperatiivista "fysiologisen" perfuusion strategiaa. Positiiviset kliiniset tulokset, jotka on osoitettu kohdistetulla perfuusiolla ja aivooksimetrialla, voidaan katsoa johtuvan säilyneestä mikroverenkierrosta kudostasolla.
Kaikki potilaat noudattavat samaa anestesia- ja perfuusioprotokollaa. Mikroverenkierron arvioinnin protokolla perustuu:
- Aivojen lähi-infrapunaspektroskopia (rScO2) -mittaukset (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- NIRS-pohjainen aivojen automaattisen säätelyn valvonta: Analogiset valtimoverenpainesignaalit digitoidaan ja käsitellään sitten digitaalisilla NIRS-signaaleilla käyttämällä henkilökohtaista tietokonetta ja erityistä ICM-ohjelmistoa (University of Cambridge, Cambridge, UK). Aivojen autoregulaation seuranta varmistaa riittävän munuaisten perfuusion. Siksi aivoja voidaan käyttää paitsi kohteena myös indeksielimenä, joka osoittaa perfuusion riittävyyden.
- Somaattisen lähi-infrapunaspektroskopian (rSsO2) mittaukset (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Sublinguaaliset limakalvon mikroverenkierron mittaukset leikkauksen aikana käyttämällä SDF-kuvausta (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Alankomaat).
Kaikki mittaukset suoritetaan seuraavina ajankohtina:
T0: anestesian induktion jälkeen T1: kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen T2: 10 minuuttia aortan ristikiinnityksestä T3: 10 minuuttia ennen aortan poikkipuristimen poistamista T4: kehonulkoisesta verenkierrosta vieroituksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 ja < 85-vuotiaat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja/tai aorttaläppäsairaus ja joille tehdään avosydänleikkaus hyväksytyillä käyttöaiheilla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- potilaat, joilla on ennen leikkausta kardiogeeninen shokki, jossa on näyttöä kudosvirheestä
- > 85-vuotiaat potilaat
- potilailla, joilla on vaikea perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutki potilaat
Potilaat, joille tehdään avosydänleikkaus ja minimiinvasiivinen ekstrakorporaalinen verenkierto (MiECC) hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti
|
Aivojen ja somaattisen lähi-infrapunaspektroskopian (rScO2) mittaukset
Aivojen autoregulaation seuranta
Sublinguaaliset limakalvon mikroverenkierron mittaukset leikkauksen aikana käyttämällä SDF-kuvausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
NIRS-arvojen korrelaatio kudoksen mikrovaskulaarisen aktiivisuuden kanssa
|
Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali perfuusio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
Globaali perfuusio käyttämällä aivojen NIRS:ää kehonulkoisen verenkierron aikana
|
Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
|
Aivojen autoregulaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
Aivooksimetriaindeksin (COx) laskeminen
|
Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
|
Tavoitteeseen kohdistettu perfuusio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
Tavoitteeseen kohdistetun perfuusion korrelaatio mikrovaskulaarisen kapillaaritiheyden kanssa kehonulkoisen verenkierron aikana
|
Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
|
Somaattinen perfuusio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
Perifeeristen kudosten hapetus mitattuna somaattisella NIRS:llä
|
Leikkauksen aikana anestesian induktiosta kehonulkoisen verenkierron vieroittamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Päätutkija: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murkin JM. Cerebral oximetry: monitoring the brain as the index organ. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):12-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef5d2. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Ranucci M, Murkin J. Minimally Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC): Towards a More Physiologic Perfusion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):280-1. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.018. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Murphy GS, Hessel EA 2nd, Groom RC. Optimal perfusion during cardiopulmonary bypass: an evidence-based approach. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1394-417. doi: 10.1213/ane.0b013e3181875e2e.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- den Uil CA, Lagrand WK, Spronk PE, van Domburg RT, Hofland J, Luthen C, Brugts JJ, van der Ent M, Simoons ML. Impaired sublingual microvascular perfusion during surgery with cardiopulmonary bypass: a pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):129-34. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.10.046. Epub 2008 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHEPA_CTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset NIRS-valvonta
-
University of ManitobaValmis
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityTuntematonLihavuus | NeurofeedbackKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmis
-
Brigham and Women's HospitalTuntematonVatsan kudosten hapettumisen arviointi ennenaikaisten vauvojen lähi-infrapunaspektroskopiaa käyttäenHypoksia | Vauva, Keskoset, Sairaudet | Nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Keith D. PaulsenDartmouth CollegeRekrytointi
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ei vielä rekrytointiaLantiokipu | Krooninen lantion kipu | Lihakasvojen kipu | Myofascial lantion kipuYhdysvallat
-
Carag AGEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmis