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心臓手術における体外循環中の微小循環に関する研究

2022年7月22日 更新者：Kyriakos Anastasiadis、AHEPA University Hospital

心臓手術における体外循環中の微小循環の研究;微小血管密度と代謝パラメータによる近赤外分光法への挑戦

提案された研究の目的は、体外循環下で心臓切開手術を受ける患者の微小循環の変化を評価することです。 目標指向の灌流と脳オキシメトリーのモニタリングで証明された肯定的な臨床結果は、組織レベルでの微小循環の維持に起因する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目的は、体外循環下で心臓切開手術を受ける患者の微小循環の変化を評価することです。 心臓手術中の微小循環の変化は、主に従来の体外循環を使用した冠動脈手術中に調査されています。 「生理学的」灌流の周術期戦略を使用して微小循環の変化を調査している文献には、単一の研究はありません。 目標指向の灌流と脳オキシメトリーのモニタリングで証明された肯定的な臨床結果は、組織レベルでの微小循環の維持に起因する可能性があります。

すべての患者は、同じ麻酔および灌流プロトコルに従います。 微小循環の評価のためのプロトコルは、以下に基づいています。

  • 脳近赤外分光法（rScO2）測定（INVOS、Covidien-Medtronic Inc.）。
  • NIRS ベースの脳自動調節モニタリング: アナログ動脈血圧信号をデジタル化し、パーソナル コンピューターと特別な ICM ソフトウェア (ケンブリッジ大学、ケンブリッジ、英国) を使用してデジタル NIRS 信号で処理します。 脳の自動調節を監視することで、適切な腎灌流が保証されます。 したがって、脳は標的としてだけでなく、灌流の妥当性を示す指標器官としても使用できます。
  • 体細胞近赤外分光法 (rSsO2) 測定 (INVOS、Covidien-Medtronic Inc.)。
  • 側面暗視野 (SDF) イメージング (MicroScan、Microvision Medical、アムステルダム、オランダ) を使用した手術中の舌下粘膜微小循環測定。

すべての測定は、次の時点で実行されます。

T0: 麻酔の導入後 T1: 心肺バイパスの開始後 T2: 大動脈クロスクランプの 10 分後 T3: 大動脈クロスクランプの除去の 10 分前 T4: 体外循環からの離脱後

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上85歳未満の冠動脈疾患および/または大動脈弁疾患の患者で、承認された適応症で心臓切開手術を受けている

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者
  • 術前心原性ショックの患者で、組織の灌流不良の証拠がある
  • 85歳以上の患者
  • 重度の末梢血管疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：研究患者
-受け入れられた適応症に従って、最小限の侵襲的体外循環（MiECC）で心臓切開手術を受けている患者
デバイス：放医研モニタリング
脳および体細胞の近赤外分光法 (rScO2) 測定
デバイス：コックスの監視
脳の自動調節モニタリング
デバイス：舌下顕微鏡
側面暗視野 (SDF) イメージングを使用した手術中の舌下粘膜微小循環測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小循環の評価
時間枠：手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで
NIRS値と組織微小血管活動との相関
手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル灌流
時間枠：手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで
体外循環中の脳NIRSを使用したグローバル灌流
手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで
脳の自動調節
時間枠：手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで
脳酸素測定指数 (COx) の計算
手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで
目標指向の灌流
時間枠：手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで
体外循環中の微小血管毛細血管密度と目標指向灌流の相関
手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで
体性灌流
時間枠：手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで
体性NIRSで測定した末梢組織の酸素化
手術中、麻酔導入から体外循環の離脱まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AHEPA University Hospital

協力者

Medtronic - MITG

捜査官

  • 主任研究者：Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD、Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • 主任研究者：Helena Argiriadou, MD, PhD、Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月22日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHEPA_CTS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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