Estudio de la Microcirculación Durante la Circulación Extracorpórea en Cirugía Cardíaca
22 de julio de 2022 actualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Estudio de la Microcirculación Durante la Circulación Extracorpórea en Cirugía Cardiaca; Espectroscopia de infrarrojo cercano desafiante con densidad microvascular y parámetros metabólicos
El objetivo del estudio propuesto es evaluar las alteraciones microcirculatorias en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto bajo circulación extracorpórea.
Los resultados clínicos positivos evidenciados con la perfusión dirigida por objetivos y la monitorización de la oximetría cerebral podrían atribuirse a la conservación de la microcirculación a nivel tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es evaluar las alteraciones microcirculatorias en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto bajo circulación extracorpórea. Los cambios en la microcirculación durante la cirugía cardíaca se han investigado principalmente durante los procedimientos coronarios que utilizan la circulación extracorpórea convencional. No existe un solo estudio en la literatura que investigue las alteraciones microcirculatorias utilizando una estrategia perioperatoria de perfusión "fisiológica". Los resultados clínicos positivos evidenciados con la perfusión dirigida por objetivos y la monitorización de la oximetría cerebral podrían atribuirse a la conservación de la microcirculación a nivel tisular.
Todos los pacientes seguirán el mismo protocolo anestésico y de perfusión. El protocolo para la evaluación de la microcirculación se basará en:
- Mediciones de espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Monitoreo de autorregulación cerebral basado en NIRS: Las señales analógicas de la presión arterial se digitalizarán y luego se procesarán con las señales digitales NIRS utilizando una computadora personal y un software ICM especial (Universidad de Cambridge, Cambridge, Reino Unido). La monitorización de la autorregulación cerebral asegura una perfusión renal adecuada. Por lo tanto, el cerebro puede usarse no solo como un objetivo, sino también como un órgano índice que indica la idoneidad de la perfusión.
- Mediciones de espectroscopia somática de infrarrojo cercano (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Mediciones de la microcirculación de la mucosa sublingual durante la cirugía utilizando imágenes de campo oscuro lateral (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Ámsterdam, Países Bajos).
Todas las mediciones se realizarán en los siguientes momentos:
T0: después de la inducción de la anestesia T1: después del inicio de la circulación extracorpórea T2: 10 minutos después del pinzamiento cruzado de la aorta T3: 10 minutos antes de retirar el pinzamiento cruzado de la aorta T4: después de desconectarse de la circulación extracorpórea
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 y < 85 años con enfermedad arterial coronaria y/o valvulopatía aórtica sometidos a cirugía a corazón abierto con indicaciones aceptadas
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de emergencia
- pacientes en shock cardiogénico preoperatorio con evidencia de mala perfusión tisular
- pacientes > 85 años de edad
- pacientes con enfermedad vascular periférica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes del estudio
Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea mínimamente invasiva (MiECC) según indicaciones aceptadas
|
Mediciones de espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral y somática (rScO2)
Monitorización de la autorregulación cerebral
Mediciones de la microcirculación de la mucosa sublingual durante la cirugía utilizando imágenes de campo oscuro lateral (SDF)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la microcirculación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
|
Correlación de los valores NIRS con la actividad microvascular tisular
|
Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfusión global
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
|
Perfusión global mediante NIRS cerebral durante la circulación extracorpórea
|
Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
|
|
Autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
|
Cálculo del índice de oximetría cerebral (COx)
|
Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
|
|
Perfusión dirigida a objetivos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
|
Correlación de la perfusión dirigida por objetivos con la densidad capilar microvascular durante la circulación extracorpórea
|
Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
|
|
Perfusión somática
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
|
Oxigenación de tejidos periféricos medida con NIRS somática
|
Durante la cirugía, desde la inducción de la anestesia hasta el destete de la circulación extracorpórea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Investigador principal: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murkin JM. Cerebral oximetry: monitoring the brain as the index organ. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):12-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef5d2. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Ranucci M, Murkin J. Minimally Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC): Towards a More Physiologic Perfusion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):280-1. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.018. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Murphy GS, Hessel EA 2nd, Groom RC. Optimal perfusion during cardiopulmonary bypass: an evidence-based approach. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1394-417. doi: 10.1213/ane.0b013e3181875e2e.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- den Uil CA, Lagrand WK, Spronk PE, van Domburg RT, Hofland J, Luthen C, Brugts JJ, van der Ent M, Simoons ML. Impaired sublingual microvascular perfusion during surgery with cardiopulmonary bypass: a pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):129-34. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.10.046. Epub 2008 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHEPA_CTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Monitoreo NIRS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamientoQuirúrgico No Cardiaco | Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)Estados Unidos, Alemania
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsTerminado
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityDesconocidoObesidad | NeurorretroalimentaciónPorcelana
-
University of ManitobaTerminado
-
Brigham and Women's HospitalDesconocidoHipoxia | Infantil, Prematuro, Enfermedades | Enterocolitis necrotizanteEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aún no reclutandoDolor pélvico | Dolor pélvico crónico | Dolor Miofacial | Dolor pélvico miofascialEstados Unidos
-
Carag AGAún no reclutando
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensTerminado
-
Albany Medical CollegeMedtronicTerminadoHIE - Hipóxica Perinatal - Encefalopatía IsquémicaEstados Unidos