Estudo da Microcirculação Durante a Circulação Extracorpórea em Cirurgia Cardíaca
22 de julho de 2022 atualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Estudo da Microcirculação Durante a Circulação Extracorpórea em Cirurgia Cardíaca; Espectroscopia de infravermelho próximo desafiadora com densidade microvascular e parâmetros metabólicos
O objetivo do estudo proposto é avaliar as alterações microcirculatórias em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto sob circulação extracorpórea.
Os resultados clínicos positivos evidenciados com a perfusão dirigida por objetivos e a monitoração da oximetria cerebral podem ser atribuídos à microcirculação preservada no nível tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar as alterações microcirculatórias em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto sob circulação extracorpórea. As alterações microcirculatórias durante a cirurgia cardíaca têm sido investigadas principalmente durante procedimentos coronarianos utilizando a circulação extracorpórea convencional. Não há na literatura um único estudo que investigue as alterações microcirculatórias utilizando uma estratégia perioperatória de perfusão "fisiológica". Os resultados clínicos positivos evidenciados com a perfusão dirigida por objetivos e a monitoração da oximetria cerebral podem ser atribuídos à microcirculação preservada no nível tecidual.
Todos os pacientes seguirão o mesmo protocolo anestésico e de perfusão. O protocolo de avaliação da microcirculação será baseado em:
- Medidas de espectroscopia de infravermelho próximo cerebral (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Monitoramento de autorregulação cerebral baseado em NIRS: Os sinais analógicos de pressão arterial serão digitalizados e depois processados com os sinais digitais de NIRS usando um computador pessoal e um software ICM especial (Universidade de Cambridge, Cambridge, Reino Unido). O monitoramento da autorregulação cerebral garante uma perfusão renal adequada. Portanto, o cérebro pode ser usado não apenas como um alvo, mas também como um órgão indicador que indica a adequação da perfusão.
- Medições de espectroscopia somática de infravermelho próximo (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Medições da microcirculação da mucosa sublingual durante a cirurgia usando imagem de campo escuro lateral (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdã, Holanda).
Todas as medições serão realizadas nos seguintes pontos de tempo:
T0: após indução da anestesia T1: após início da circulação extracorpórea T2: 10 minutos após o pinçamento da aorta T3: 10 minutos antes da retirada do pinçamento aórtico T4: após o desmame da circulação extracorpórea
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade > 18 e < 85 anos com doença arterial coronariana e/ou doença da valva aórtica submetidos a cirurgia cardíaca aberta com indicações aceitas
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- pacientes em choque cardiogênico pré-operatório com evidência de má perfusão tecidual
- pacientes > 85 anos de idade
- pacientes com doença vascular periférica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta com circulação extracorpórea invasiva mínima (MiECC) de acordo com as indicações aceitas
|
Medidas de espectroscopia de infravermelho próximo (rScO2) cerebral e somática
Monitoramento da autorregulação cerebral
Medições da microcirculação da mucosa sublingual durante a cirurgia usando imagem de campo escuro lateral (SDF)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da microcirculação
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
|
Correlação dos valores de NIRS com a atividade microvascular tecidual
|
Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfusão global
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
|
Perfusão global usando NIRS cerebral durante a circulação extracorpórea
|
Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
|
|
Autorregulação cerebral
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
|
Cálculo do índice de oximetria cerebral (COx)
|
Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
|
|
Perfusão dirigida a objetivos
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
|
Correlação da perfusão dirigida por objetivos com a densidade capilar microvascular durante a circulação extracorpórea
|
Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
|
|
Perfusão somática
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
|
Oxigenação tecidual periférica medida com NIRS somático
|
Durante a cirurgia, desde a indução da anestesia até o desmame da circulação extracorpórea
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Investigador principal: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murkin JM. Cerebral oximetry: monitoring the brain as the index organ. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):12-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef5d2. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Ranucci M, Murkin J. Minimally Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC): Towards a More Physiologic Perfusion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):280-1. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.018. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Murphy GS, Hessel EA 2nd, Groom RC. Optimal perfusion during cardiopulmonary bypass: an evidence-based approach. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1394-417. doi: 10.1213/ane.0b013e3181875e2e.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- den Uil CA, Lagrand WK, Spronk PE, van Domburg RT, Hofland J, Luthen C, Brugts JJ, van der Ent M, Simoons ML. Impaired sublingual microvascular perfusion during surgery with cardiopulmonary bypass: a pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):129-34. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.10.046. Epub 2008 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHEPA_CTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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