- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04058860
Studium mikrocirkulace během mimotělního oběhu v kardiochirurgii
Studium mikrocirkulace během mimotělního oběhu v kardiochirurgii; Náročná blízko-infračervená spektroskopie s mikrovaskulární hustotou a metabolickými parametry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem navrhované studie je zhodnotit mikrocirkulační změny u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci v mimotělním oběhu. Změny mikrocirkulace během kardiochirurgické operace byly zkoumány především při koronárních výkonech s využitím konvenčního mimotělního oběhu. V literatuře neexistuje jediná studie, která by zkoumala změny mikrocirkulace pomocí peroperační strategie „fyziologické“ perfuze. Pozitivní klinické výsledky doložené cílenou perfuzí a monitorováním cerebrální oxymetrie lze přičíst zachované mikrocirkulaci na úrovni tkáně.
Všichni pacienti budou dodržovat stejný anestetický a perfuzní protokol. Protokol pro hodnocení mikrocirkulace bude založen na:
- Měření mozkové blízké infračervené spektroskopie (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Monitorování cerebrální autoregulace na bázi NIRS: Analogové signály arteriálního krevního tlaku budou digitalizovány a poté zpracovány s digitálními signály NIRS pomocí osobního počítače a speciálního softwaru ICM (University of Cambridge, Cambridge, UK). Monitorování mozkové autoregulace zajišťuje adekvátní renální perfuzi. Mozek tedy může být použit nejen jako cíl, ale také jako indexový orgán indikující adekvátnost perfuze.
- Měření somatické blízké infračervené spektroskopie (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
- Měření sublingvální slizniční mikrocirkulace během chirurgického zákroku pomocí zobrazování v bočním tmavém poli (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko).
Všechna měření budou provedena v následujících časových bodech:
T0: po navození anestezie T1: po zahájení kardiopulmonálního bypassu T2: 10 minut po zkříženém sevření aorty T3: 10 minut před odstraněním aortální křížové svorky T4: po odstavení z mimotělního oběhu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku > 18 a < 85 let s onemocněním koronárních tepen a/nebo onemocněním aortální chlopně podstupující operaci na otevřeném srdci s akceptovanými indikacemi
Kritéria vyloučení:
- pacientů podstupujících urgentní operaci
- pacientů v předoperačním kardiogenním šoku s prokázanou malperfuzí tkání
- pacientů ve věku > 85 let
- pacientů s těžkým onemocněním periferních cév
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti studie
Pacienti podstupující operaci na otevřeném srdci s minimálním invazivním mimotělním oběhem (MiECC) podle akceptovaných indikací
|
Měření cerebrální a somatické blízké infračervené spektroskopie (rScO2).
Monitorování mozkové autoregulace
Sublingvální slizniční mikrocirkulace měření během chirurgického zákroku pomocí zobrazování v bočním tmavém poli (SDF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mikrocirkulace
Časové okno: Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
|
Korelace hodnot NIRS s tkáňovou mikrovaskulární aktivitou
|
Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální perfuze
Časové okno: Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
|
Globální perfuze pomocí cerebrálního NIRS během mimotělního oběhu
|
Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
|
|
Mozková autoregulace
Časové okno: Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
|
Výpočet indexu cerebrální oxymetrie (COx)
|
Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
|
|
Cílená perfuze
Časové okno: Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
|
Korelace cílené perfuze s hustotou mikrovaskulárních kapilár během mimotělního oběhu
|
Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
|
|
Somatická perfuze
Časové okno: Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
|
Okysličení periferní tkáně měřené somatickým NIRS
|
Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murkin JM. Cerebral oximetry: monitoring the brain as the index organ. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):12-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef5d2. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. A multidisciplinary perioperative strategy for attaining "more physiologic" cardiac surgery. Perfusion. 2017 Sep;32(6):446-453. doi: 10.1177/0267659117700488. Epub 2017 Mar 10.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Ranucci M, Murkin J. Minimally Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC): Towards a More Physiologic Perfusion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):280-1. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.018. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Murphy GS, Hessel EA 2nd, Groom RC. Optimal perfusion during cardiopulmonary bypass: an evidence-based approach. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1394-417. doi: 10.1213/ane.0b013e3181875e2e.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Kara A, Akin S, Ince C. The response of the microcirculation to cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):85-93. doi: 10.1097/ACO.0000000000000280.
- den Uil CA, Lagrand WK, Spronk PE, van Domburg RT, Hofland J, Luthen C, Brugts JJ, van der Ent M, Simoons ML. Impaired sublingual microvascular perfusion during surgery with cardiopulmonary bypass: a pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):129-34. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.10.046. Epub 2008 May 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHEPA_CTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Monitorování NIRS
-
Helsinki University Central HospitalOulu University Hospital; FinnHEMSDokončeno
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNáborDiabetes Mellitus | Mitochondriální onemocnění | Cévní komplikaceBelgie
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNeznámýObezita | NeurofeedbackČína
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončeno
-
University of ManitobaDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNeznámýHypoxie | Nemluvně, nedonošené, Nemoci | Nekrotizující enterokolitidaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Keith D. PaulsenDartmouth CollegeNábor