Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mikrocirkulace během mimotělního oběhu v kardiochirurgii

22. července 2022 aktualizováno: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Studium mikrocirkulace během mimotělního oběhu v kardiochirurgii; Náročná blízko-infračervená spektroskopie s mikrovaskulární hustotou a metabolickými parametry

Cílem navrhované studie je zhodnotit mikrocirkulační změny u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci v mimotělním oběhu. Pozitivní klinické výsledky doložené cílenou perfuzí a monitorováním cerebrální oxymetrie lze přičíst zachované mikrocirkulaci na úrovni tkáně.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem navrhované studie je zhodnotit mikrocirkulační změny u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci v mimotělním oběhu. Změny mikrocirkulace během kardiochirurgické operace byly zkoumány především při koronárních výkonech s využitím konvenčního mimotělního oběhu. V literatuře neexistuje jediná studie, která by zkoumala změny mikrocirkulace pomocí peroperační strategie „fyziologické“ perfuze. Pozitivní klinické výsledky doložené cílenou perfuzí a monitorováním cerebrální oxymetrie lze přičíst zachované mikrocirkulaci na úrovni tkáně.

Všichni pacienti budou dodržovat stejný anestetický a perfuzní protokol. Protokol pro hodnocení mikrocirkulace bude založen na:

  • Měření mozkové blízké infračervené spektroskopie (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Monitorování cerebrální autoregulace na bázi NIRS: Analogové signály arteriálního krevního tlaku budou digitalizovány a poté zpracovány s digitálními signály NIRS pomocí osobního počítače a speciálního softwaru ICM (University of Cambridge, Cambridge, UK). Monitorování mozkové autoregulace zajišťuje adekvátní renální perfuzi. Mozek tedy může být použit nejen jako cíl, ale také jako indexový orgán indikující adekvátnost perfuze.
  • Měření somatické blízké infračervené spektroskopie (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Měření sublingvální slizniční mikrocirkulace během chirurgického zákroku pomocí zobrazování v bočním tmavém poli (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko).

Všechna měření budou provedena v následujících časových bodech:

T0: po navození anestezie T1: po zahájení kardiopulmonálního bypassu T2: 10 minut po zkříženém sevření aorty T3: 10 minut před odstraněním aortální křížové svorky T4: po odstavení z mimotělního oběhu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloniki, Řecko
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku > 18 a < 85 let s onemocněním koronárních tepen a/nebo onemocněním aortální chlopně podstupující operaci na otevřeném srdci s akceptovanými indikacemi

Kritéria vyloučení:

  • pacientů podstupujících urgentní operaci
  • pacientů v předoperačním kardiogenním šoku s prokázanou malperfuzí tkání
  • pacientů ve věku > 85 let
  • pacientů s těžkým onemocněním periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti studie
Pacienti podstupující operaci na otevřeném srdci s minimálním invazivním mimotělním oběhem (MiECC) podle akceptovaných indikací
Měření cerebrální a somatické blízké infračervené spektroskopie (rScO2).
Monitorování mozkové autoregulace
Sublingvální slizniční mikrocirkulace měření během chirurgického zákroku pomocí zobrazování v bočním tmavém poli (SDF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mikrocirkulace
Časové okno: Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
Korelace hodnot NIRS s tkáňovou mikrovaskulární aktivitou
Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální perfuze
Časové okno: Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
Globální perfuze pomocí cerebrálního NIRS během mimotělního oběhu
Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
Mozková autoregulace
Časové okno: Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
Výpočet indexu cerebrální oxymetrie (COx)
Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
Cílená perfuze
Časové okno: Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
Korelace cílené perfuze s hustotou mikrovaskulárních kapilár během mimotělního oběhu
Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
Somatická perfuze
Časové okno: Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu
Okysličení periferní tkáně měřené somatickým NIRS
Během operace, od navození anestezie až po odstavení mimotělního oběhu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHEPA_CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Monitorování NIRS

Předplatit