Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrokrążenia podczas krążenia pozaustrojowego w kardiochirurgii

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Badanie mikrokrążenia podczas krążenia pozaustrojowego w kardiochirurgii; Trudna spektroskopia w bliskiej podczerwieni z gęstością mikrokrążenia i parametrami metabolicznymi

Celem proponowanej pracy jest ocena zmian mikrokrążenia u pacjentów operowanych na otwartym sercu w krążeniu pozaustrojowym. Pozytywne wyniki kliniczne potwierdzone ukierunkowaną perfuzją i monitorowaniem oksymetrii mózgowej można przypisać zachowaniu mikrokrążenia na poziomie tkankowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanej pracy jest ocena zmian mikrokrążenia u pacjentów operowanych na otwartym sercu w krążeniu pozaustrojowym. Zmiany mikrokrążenia podczas operacji kardiochirurgicznych badano głównie podczas zabiegów wieńcowych z wykorzystaniem konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego. W piśmiennictwie nie ma ani jednego badania oceniającego zmiany mikrokrążenia przy użyciu okołooperacyjnej strategii „fizjologicznej” perfuzji. Pozytywne wyniki kliniczne potwierdzone ukierunkowaną perfuzją i monitorowaniem oksymetrii mózgowej można przypisać zachowaniu mikrokrążenia na poziomie tkankowym.

Wszyscy pacjenci będą przestrzegać tego samego protokołu znieczulenia i perfuzji. Protokół oceny mikrokrążenia będzie oparty na:

  • Pomiary mózgowej spektroskopii bliskiej podczerwieni (rScO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Monitorowanie autoregulacji mózgowej w oparciu o NIRS: Analogowe sygnały ciśnienia tętniczego krwi zostaną przetworzone na postać cyfrową, a następnie przetworzone z cyfrowymi sygnałami NIRS przy użyciu komputera osobistego i specjalnego oprogramowania ICM (University of Cambridge, Cambridge, Wielka Brytania). Monitorowanie autoregulacji mózgowej zapewnia odpowiednią perfuzję nerek. Mózg może więc służyć nie tylko jako cel, ale także jako narząd wskaźnikowy wskazujący na adekwatność perfuzji.
  • Pomiary somatycznej spektroskopii bliskiej podczerwieni (rSsO2) (INVOS, Covidien-Medtronic Inc.).
  • Pomiary mikrokrążenia podjęzykowego w błonie śluzowej podczas operacji z wykorzystaniem obrazowania bocznego ciemnego pola (SDF) (MicroScan, Microvision Medical, Amsterdam, Holandia).

Wszystkie pomiary będą wykonywane w następujących punktach czasowych:

T0: po indukcji znieczulenia T1: po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego T2: 10 minut po zakleszczeniu krzyżowym aorty T3: 10 minut przed zdjęciem zacisku krzyżowego aorty T4: po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku > 18 i < 85 lat z chorobą wieńcową i/lub wadą zastawki aortalnej poddawani operacjom na otwartym sercu z zaakceptowanymi wskazaniami

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poddawanych pilnej operacji
  • pacjentów w przedoperacyjnym wstrząsie kardiogennym z objawami nieprawidłowej perfuzji tkanek
  • pacjentów w wieku > 85 lat
  • pacjentów z ciężką chorobą naczyń obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie pacjentów
Pacjenci poddawani operacjom na otwartym sercu z minimalnie inwazyjnym krążeniem pozaustrojowym (MiECC) zgodnie z przyjętymi wskazaniami
Urządzenie: Monitorowanie NIRS
Pomiary mózgowej i somatycznej spektroskopii bliskiej podczerwieni (rScO2).
Urządzenie: Monitorowanie Coxa
Monitorowanie autoregulacji mózgowej
Urządzenie: Mikroskopia podjęzykowa
Pomiary mikrokrążenia podjęzykowego w błonie śluzowej podczas operacji za pomocą obrazowania bocznego ciemnego pola (SDF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikrokrążenia
Ramy czasowe: Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Korelacja wartości NIRS z aktywnością mikrokrążenia tkankowego
Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna perfuzja
Ramy czasowe: Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Globalna perfuzja przy użyciu mózgowego NIRS podczas krążenia pozaustrojowego
Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Autoregulacja mózgowa
Ramy czasowe: Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Obliczanie wskaźnika oksymetrii mózgowej (COx)
Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Perfuzja ukierunkowana na cel
Ramy czasowe: Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Korelacja perfuzji ukierunkowanej na cel z gęstością naczyń włosowatych mikrokrążenia podczas krążenia pozaustrojowego
Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Perfuzja somatyczna
Ramy czasowe: Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Utlenowanie tkanek obwodowych mierzone za pomocą somatycznego NIRS
Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do odstawienia krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Współpracownicy

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Główny śledczy: Helena Argiriadou, MD, PhD, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHEPA_CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Monitorowanie NIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj