Douleur dans l'intervention de chirurgie mammaire
25 septembre 2020 mis à jour par: Katie Egan, University of Kansas Medical Center
Un essai contrôlé randomisé d'éducation des patients sur le contrôle de la douleur en chirurgie mammaire
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé fournissant une composante éducative aux participants à l'étude et une enquête préopératoire et postopératoire dans le but de montrer une amélioration du contrôle de la douleur, une diminution de l'utilisation de stupéfiants et une augmentation des connaissances des patients dans le groupe d'étude. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'analgésiques opioïdes chez les patients chirurgicaux contribue à une épidémie d'utilisation d'analgésiques opioïdes.
Il est connu que la qualité du contrôle de la douleur après la chirurgie est un facteur important de la perception que le patient a de son expérience.
Cependant, peu de recherches ont été menées pour améliorer le contrôle de la douleur chez les patients en chirurgie plastique.
À la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a encore porté sur l'éducation des patientes en chirurgie mammaire pour améliorer l'expérience de la douleur.
L'objectif de l'étude est d'interroger les patientes de chirurgie mammaire du service de chirurgie plastique avant et après la chirurgie afin d'évaluer l'expérience des participantes avec la douleur et les analgésiques.
La moitié des participants à l'étude seront randomisés pour recevoir une fiche d'information sur le contrôle de la douleur lors du rendez-vous préopératoire des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes se présentant pour la première étape de la reconstruction mammaire à l'aide d'expanseurs tissulaires
- Patients de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Patients masculins
- Patients de moins de 18 ans
- Patientes ayant déjà subi une reconstruction mammaire ou une expansion tissulaire
- Les patients qui ne savent pas lire l'anglais seront exclus de cette étude car le matériel d'étude sera en anglais écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins standard, y compris des conseils standard aux patients de la part des équipes chirurgicales.
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Conseils standards aux patients
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Expérimental: Intervention
En collaboration avec la psychologie oncologique et la chirurgie plastique, un instrument a été développé pour être fourni sous forme de document papier d'une seule page au groupe d'intervention.
L'instrument comprenait des informations sur les attentes en matière de contrôle de la douleur, des informations sur l'échelle de la douleur et des exemples d'opioïdes et de médicaments d'appoint pouvant être utilisés dans le cadre d'une approche multimodale du contrôle de la douleur pendant la période périopératoire.
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Le document comportait une seule page (recto et verso) et s'intitulait La douleur après la chirurgie : à quoi s'attendre.
Le document commence par des informations sur l'évaluation de la douleur et les attentes en matière de contrôle de la douleur, et non d'absence totale de douleur, après la chirurgie.
L'approche multimodale du contrôle de la douleur est ensuite discutée, y compris les méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques qui peuvent être utilisées pour le contrôle de la douleur par l'équipe périopératoire et postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 1-2 semaines
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La consommation d'opioïdes sera calculée à partir du rapport du patient sur les narcotiques restants lors du rendez-vous postopératoire et de la quantité totale d'opioïdes prescrits, à partir du dossier médical.
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1-2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la douleur : enquête
Délai: 1-2 semaines
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Les rapports des patients sur le contrôle subjectif et objectif de la douleur après la chirurgie seront recueillis lors d'une enquête postopératoire.
Le contrôle objectif de la douleur sera noté en demandant aux patients d'encercler un score de douleur sur une échelle de 0 à 10.
Il s'agit d'une échelle continue utilisée pour noter la douleur, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
La douleur subjective sera évaluée en demandant aux participants de dire oui ou non pour le contrôle de la douleur et de dire oui ou non si la douleur interfère avec la marche, le sommeil et les activités de la vie quotidienne.
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1-2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance du patient sur le contrôle de la douleur
Délai: 1-2 semaines.
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Les connaissances déclarées par les patients sur le contrôle de la douleur seront recueillies lors de l'enquête préopératoire et postopératoire.
Les patients seront invités à encercler oui ou non s'ils pensent que le participant a suffisamment d'informations sur le contrôle de la douleur et sur la chirurgie.
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1-2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Korentager, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Première publication (Réel)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00141330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .