Pijn bij borstchirurgie
25 september 2020 bijgewerkt door: Katie Egan, University of Kansas Medical Center
Een gerandomiseerde controleproef van patiëntenvoorlichting over pijnbestrijding bij borstchirurgie
Deze studie zal een gerandomiseerde controlestudie zijn die een educatieve component biedt aan studiedeelnemers en een preoperatieve en postoperatieve enquête met als doel een verbetering van de pijnbeheersing, een afname van het gebruik van verdovende middelen en een toename van de kennis van de patiënt in de onderzoeksgroep aan te tonen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van opioïde pijnstillers bij chirurgische patiënten draagt bij aan een epidemie van het gebruik van opioïde pijnstillers.
Het is bekend dat de kwaliteit van de pijnbestrijding na een operatie een grote factor is in de beleving van de patiënt.
Er is echter weinig onderzoek gedaan om de pijnbeheersing bij patiënten die plastische chirurgie ondergaan te verbeteren.
Voor zover de onderzoekers weten, is er nog geen onderzoek gedaan naar voorlichting aan patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan om de pijnervaring te verbeteren.
Het doel van de studie is om borstoperatiepatiënten op de afdeling Plastische Chirurgie voor en na de operatie te ondervragen om de ervaring van de deelnemers met pijn en pijnstillers te evalueren.
De helft van de deelnemers aan het onderzoek wordt gerandomiseerd om een informatieblad over pijnbestrijding te ontvangen tijdens de pre-operatieve afspraak van de deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zich presenteren voor de eerste fase van borstreconstructie met behulp van weefselvergroters
- Patiënten van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die eerder een borstreconstructie of weefselexpansie hebben ondergaan
- Patiënten die geen Engels kunnen lezen, worden uitgesloten van deze studie omdat het studiemateriaal in het Engels geschreven zal zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep kreeg standaardzorg, inclusief standaard patiëntenbegeleiding van de chirurgische teams.
|
Standaard patiëntenbegeleiding
|
|
Experimenteel: Interventie
In samenwerking met oncologische psychologie en plastische chirurgie werd een instrument ontwikkeld dat als hand-out van één pagina aan de interventiegroep werd verstrekt.
Het instrument bevatte informatie over verwachtingen voor pijnbestrijding, informatie over de pijnschaal en voorbeelden van opioïden en aanvullende medicatie die kunnen worden gebruikt als onderdeel van een multimodale benadering van pijnbeheersing tijdens de perioperatieve periode.
|
De hand-out bestond uit één pagina (voor- en achterkant) en was getiteld Pain After Surgery: What to Expect.
De hand-out begint met informatie over het beoordelen van pijn en verwachtingen voor pijnbeheersing, niet volledige afwezigheid van pijn, na de operatie.
Mutlimodale benadering van pijnbestrijding wordt vervolgens besproken, inclusief farmacologische en niet-farmacologische methoden die kunnen worden gebruikt voor pijnbestrijding door het perioperatieve team en postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Het opioïdenverbruik wordt berekend op basis van het patiëntenrapport over de resterende verdovende middelen bij de postoperatieve afspraak en de totale voorgeschreven hoeveelheid opioïden uit het medisch dossier.
|
1-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding: onderzoek
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Patiëntrapport van subjectieve en objectieve pijnbestrijding na een operatie zal worden verzameld op een postoperatief onderzoek.
Objectieve pijnbestrijding wordt gescoord door patiënten te vragen een pijnscore te omcirkelen op een schaal van 0 tot 10.
Dit is een continue schaal die wordt gebruikt om pijn te scoren, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Subjectieve pijn wordt beoordeeld door deelnemers te vragen ja of nee te zeggen voor pijnbeheersing en ja of nee te zeggen als pijn het lopen, slapen en activiteiten van het dagelijks leven belemmert.
|
1-2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenkennis van pijnbestrijding
Tijdsspanne: 1-2 weken.
|
Door de patiënt gerapporteerde kennis over pijnbestrijding zal worden verzameld tijdens het preoperatieve en postoperatieve onderzoek.
Patiënten wordt gevraagd om ja of nee te omcirkelen als ze het gevoel hebben dat de deelnemer voldoende informatie had over pijnbestrijding en over chirurgie.
|
1-2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Korentager, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00141330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .