Intervención de Dolor en Cirugía de Mama
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Katie Egan, University of Kansas Medical Center
Un ensayo de control aleatorizado de educación del paciente sobre el control del dolor en la cirugía mamaria
Este estudio será un ensayo de control aleatorio que proporcionará un componente educativo a los participantes del estudio y una encuesta preoperatoria y posoperatoria con el objetivo de mostrar una mejora en el control del dolor, una disminución en el uso de narcóticos y un aumento en el conocimiento del paciente en el grupo de estudio. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de analgésicos opioides en pacientes quirúrgicos está contribuyendo a una epidemia de uso de analgésicos opioides.
Se sabe que la calidad del control del dolor después de la cirugía es un factor importante en la percepción que tiene el paciente de su experiencia.
Sin embargo, se han realizado pocas investigaciones para mejorar el control del dolor en pacientes de cirugía plástica.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha analizado aún la educación de los pacientes de cirugía mamaria para mejorar la experiencia del dolor.
El objetivo del estudio es encuestar a pacientes de cirugía de senos en el departamento de Cirugía Plástica antes y después de la cirugía para evaluar la experiencia de los participantes con el dolor y los analgésicos.
La mitad de los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir una hoja de información sobre el control del dolor en la cita preoperatoria de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino que se presentan para la primera etapa de reconstrucción mamaria con expansores de tejido
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que han tenido una reconstrucción mamaria previa o expansión de tejido
- Los pacientes que no puedan leer en inglés serán excluidos de este estudio ya que los materiales del estudio estarán escritos en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibió el estándar de atención, incluido el asesoramiento estándar del paciente por parte de los equipos quirúrgicos.
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Asesoramiento estándar al paciente
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Experimental: Intervención
En conjunto con la psicología oncológica y la cirugía plástica, se desarrolló un instrumento para ser entregado como un folleto de papel de una sola página al grupo de intervención.
El instrumento incluía información sobre las expectativas para el control del dolor, información sobre la escala del dolor y ejemplos de medicamentos opioides y complementarios que pueden usarse como parte de un enfoque multimodal para el control del dolor durante el período perioperatorio.
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El folleto tenía una sola página (anverso y reverso) y se titulaba Dolor después de la cirugía: qué esperar.
El folleto comienza con información sobre la calificación del dolor y las expectativas de control del dolor, no la ausencia total de dolor, después de la cirugía.
Luego se analiza el enfoque multimodal para el control del dolor, incluidos los métodos farmacológicos y no farmacológicos que el equipo perioperatorio y posoperatorio puede utilizar para el control del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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El consumo de opiáceos se calculará a partir del informe del paciente sobre los narcóticos restantes en la cita posoperatoria y la cantidad total de opiáceos prescritos, a partir de la historia clínica.
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1-2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor: encuesta
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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El informe del paciente sobre el control del dolor subjetivo y objetivo después de la cirugía se recopilará en una encuesta posoperatoria.
El control objetivo del dolor se calificará pidiendo a los pacientes que encierren en un círculo una puntuación de dolor en una escala de 0 a 10.
Esta es una escala continua utilizada para calificar el dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
El dolor subjetivo se calificará pidiendo a los participantes que respondan sí o no para el control del dolor y que digan sí o no si el dolor interfiere con la marcha, el sueño y las actividades de la vida diaria.
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1-2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento del paciente sobre el control del dolor.
Periodo de tiempo: 1-2 semanas.
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El conocimiento informado por el paciente sobre el control del dolor se recopilará en la encuesta preoperatoria y posoperatoria.
Se les pedirá a los pacientes que encierren en un círculo sí o no si sienten que el participante tiene suficiente información sobre el control del dolor y sobre la cirugía.
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1-2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Korentager, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00141330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .