Боль при хирургическом вмешательстве на груди
25 сентября 2020 г. обновлено: Katie Egan, University of Kansas Medical Center
Рандомизированное контрольное исследование обучения пациентов методам обезболивания при операциях на груди
Это исследование будет рандомизированным контрольным испытанием, обеспечивающим образовательный компонент для участников исследования, а также предоперационный и послеоперационный опрос с целью показать улучшение контроля над болью, снижение употребления наркотиков и повышение знаний пациентов в исследовательской группе. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование опиоидных обезболивающих у хирургических пациентов способствует эпидемии использования опиоидных обезболивающих.
Известно, что качество контроля боли после операции является большим фактором восприятия пациентом своих переживаний.
Тем не менее, было проведено мало исследований, направленных на улучшение контроля над болью у пациентов пластической хирургии.
Насколько известно исследователям, ни одно исследование еще не изучало обучение пациенток после операции на груди с целью уменьшения боли.
Цель исследования — опросить пациентов отделения пластической хирургии, перенесших операцию на груди, до и после операции, чтобы оценить опыт участников при приеме обезболивающих и обезболивающих препаратов.
Половина участников исследования будет рандомизирована, чтобы получить информационный лист о контроле боли на предоперационном приеме участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, поступающие на первый этап реконструкции молочной железы с использованием тканевых экспандеров
- Пациенты 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, у которых была предыдущая реконструкция груди или расширение ткани
- Пациенты, не умеющие читать по-английски, будут исключены из этого исследования, поскольку материалы исследования будут представлены на письменном английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получала стандартную помощь, включая стандартное консультирование пациентов хирургической бригадой.
|
Стандартное консультирование пациентов
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В сочетании с онкологической психологией и пластической хирургией был разработан инструмент, который будет предоставлен группе вмешательства в виде одностраничного бумажного раздаточного материала.
Инструмент включал информацию об ожидаемом контроле боли, информацию о шкале боли и примеры опиоидных и вспомогательных препаратов, которые можно использовать как часть мультимодального подхода к контролю боли в периоперационный период.
|
Раздаточный материал был одностраничным (спереди и сзади) и назывался «Боль после операции: чего ожидать».
Раздаточный материал начинается с информации об оценке боли и ожиданиях контроля боли, а не полного отсутствия боли после операции.
Затем обсуждается мультимодальный подход к контролю боли, включая фармакологические и немедикаментозные методы, которые могут использоваться для контроля боли периоперационной бригадой и в послеоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Потребление опиоидов будет рассчитываться на основании отчета пациента об оставшихся наркотиках на послеоперационном приеме и общего количества назначенных опиоидов из медицинской карты.
|
1-2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли: опрос
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Отчет пациента о субъективном и объективном контроле боли после операции будет собран во время послеоперационного обследования.
Объективный контроль над болью будет оцениваться путем просьбы пациентов обвести оценку боли по шкале от 0 до 10.
Это непрерывная шкала, используемая для оценки боли, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
Субъективную боль оценивают, попросив участников указать «да» или «нет» для контроля боли и указать «да» или «нет», если боль мешает ходьбе, сну и повседневной деятельности.
|
1-2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания пациента о контроле над болью
Временное ограничение: 1-2 недели.
|
Сообщенные пациентом знания о контроле боли будут собраны во время предоперационного и послеоперационного обследования.
Пациентов попросят обвести кружком «да» или «нет», если они считают, что у участника достаточно информации о контроле над болью и о хирургическом вмешательстве.
|
1-2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard Korentager, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00141330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .